Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Novel MRI Quantification Free Breathing Technique in Evaluation of Liver Lesions

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
The primary objective of this study is to develop and validate simultaneous free-breathing 4D fat and water quantification and quantitative dynamic contrast enhanced perfusion in the liver. Secondary aims include developing and validating free breathing quantification of relaxation parameters T1 and T2, and developing and validating a minimal breath-hold (< 8 s) high quality diffusion exam using highly accelerated steady state diffusion imaging sequences. Investigators aim to scan 100 subjects receiving liver biopsies as a part of their standard care and another 70 subjects with known benign lesions. The study is greater than minimal risk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators hypothesize that a quantitative and near free-breathing MRI approach with Hepatocellular carcinoma (HCC) patients will lead to improved tissue characterization, resulting in fewer ambiguous readings and thus fewer biopsies. As each component of the proposed methodology has been experimentally validated in the investigators preliminary work, the next appropriate step would be to evaluate the clinical feasibility of the exam. The investigators goal is to test the ability of quantitative MRI techniques to provide high quality images of the liver and to differentiate liver lesions from one another in a time frame shorter than a current clinical exam.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • No contraindications to getting contrast enhanced MRI examinations.
  • GFR ≥ 40.

Exclusion Criteria:

  • Patients with ferromagnetic or otherwise non-MRI compatible aneurysm clips.
  • The presence of an implanted pacemaker or implanted defibrillator device
  • Patients with contraindications for MRI due to embedded foreign metallic objects. Bullets, shrapnel, metalwork fragments, or other metallic material adds unnecessary risk to the patient.
  • Pregnancy. Regular clinical practice already excludes pregnant patients from gadolinium contrast due to unknown effects on the fetus. The current clinical practice will be applied - patients will be verbally screened and asked if they think they could be pregnant. If the answer is yes, then the patient will be excluded from the study. If the patient is uncertain about the pregnancy status, she will be given an option to undergo a pregnancy test or not participate in the study altogether. Patients who self report that they are not pregnant will be allowed to participate in the study. This procedure is based on current department policy guidelines.
  • Implanted medical device not described above that is not MRI-compatible;
  • Known history of claustrophobia;
  • Known history of allergic reaction to Magnetic Resonance contrast material;
  • Late stage renal failure with estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 30 mL/min/1.73 m2 based on patient's serum creatinine due to the significantly increased risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF). ('Past' 3 months timeframe will be used to calculate the eGRF).
  • Minors will be excluded.
  • Prisoners and members of other vulnerable populations will be excluded from this study. The subject selection population will not regularly include prisoners and other vulnerable population members as these populations will not provide any additional unique information to or uniquely benefit from the study. Non-english speaking population will be excluded from the study due to lack of sufficient resources to pay for translator and interpreter services.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCC or metastatic Liver Lesions
Patients with HCC or metastatic liver lesions who are refered to the abdominal imaging and biopsy clinic will have a liver biopsy performed. 3-5 days after a clinical MRI indicating a cancerous lesion, patients will return for the free-breathing MRI and a liver biopsy. These images will be compared to the clinical MRI and to images of the benign lesions.
Procedura: liver biopsy
patients with HCC or metastatic lesions will have a liver biopsy performed after the experimental MRI. This biopsy will be examined to confirm the imaging results
Urządzenie: free-breathing MRI
All patients will be asked to come in for an MRI scan using techniques developed which minimize the time a patient has to hold their breath to image the liver to <8 seconds and validate quantifiable techniques which improve liver image quality
Inne nazwy:
  • experimental MRI
Aktywny komparator: Benign Liver Lesion
Patients with benign liver lesions will be referred to the study team. 3-5 days after a clinical MRI an experimental, free-breathing MRI will be performed on these patients. The results will be compared to their clinical MRI images and to images of HCC or metastatic lesions
Urządzenie: free-breathing MRI
All patients will be asked to come in for an MRI scan using techniques developed which minimize the time a patient has to hold their breath to image the liver to <8 seconds and validate quantifiable techniques which improve liver image quality
Inne nazwy:
  • experimental MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arterial Fraction
Ramy czasowe: 1 day, At time of Research MRI

Dynamic Contrast Enhanced MRI data were used to calculate three quantitative perfusion properties using a dual input, single tissue compartment model of gadolinium based contrast agents in the liver in HCC, metastatic, and benign lesions.

One of these quantitative perfusion properties is Mean Arterial fraction, which is the proportion of blood flow derived from hepatic artery.
1 day, At time of Research MRI
Distribution Volume (DV)
Ramy czasowe: 1 day, At time of Research MRI

Dynamic Contrast Enhanced MRI data were used to calculate three quantitative perfusion properties using a dual input, single tissue compartment model of gadolinium based contrast agents in the liver in HCC, metastatic, and benign lesions.

One of these quantitative perfusion properties is DV. DV corresponds to the volume of extracellular, extravascular space in a tissue which is a measure of the tissue cellularity
1 day, At time of Research MRI
Mean Transit Time (MTT)
Ramy czasowe: 1 day, At time of Research MRI

Dynamic Contrast Enhanced MRI data were used to calculate three quantitative perfusion properties using a dual input, single tissue compartment model of gadolinium based contrast agents in the liver in HCC, metastatic, and benign lesions.

One of these quantitative perfusion properties is MTT. MTT corresponds to the average time, in seconds, that red blood cells spend within a determinate volume of capillary circulation
1 day, At time of Research MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Free Breathing Quantification of Relaxation Parameters
Ramy czasowe: Up to 1 year
Quantified and validated relaxation parameters when creating T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) weighted images
Up to 1 year
Minimal Breathhold Time
Ramy czasowe: 1 year
The minimum time (in seconds) a patient must hold their breath to produce quality liver images during an MRI. Developing and validating a minimal breath-hold (< 8 s) high quality diffusion exam using highly accelerated steady state diffusion imaging sequences.
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Gulani, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liver biopsy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj