- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02095678
Assessment of Novel MRI Quantification Free Breathing Technique in Evaluation of Liver Lesions
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- No contraindications to getting contrast enhanced MRI examinations.
- GFR ≥ 40.
Exclusion Criteria:
- Patients with ferromagnetic or otherwise non-MRI compatible aneurysm clips.
- The presence of an implanted pacemaker or implanted defibrillator device
- Patients with contraindications for MRI due to embedded foreign metallic objects. Bullets, shrapnel, metalwork fragments, or other metallic material adds unnecessary risk to the patient.
- Pregnancy. Regular clinical practice already excludes pregnant patients from gadolinium contrast due to unknown effects on the fetus. The current clinical practice will be applied - patients will be verbally screened and asked if they think they could be pregnant. If the answer is yes, then the patient will be excluded from the study. If the patient is uncertain about the pregnancy status, she will be given an option to undergo a pregnancy test or not participate in the study altogether. Patients who self report that they are not pregnant will be allowed to participate in the study. This procedure is based on current department policy guidelines.
- Implanted medical device not described above that is not MRI-compatible;
- Known history of claustrophobia;
- Known history of allergic reaction to Magnetic Resonance contrast material;
- Late stage renal failure with estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 30 mL/min/1.73 m2 based on patient's serum creatinine due to the significantly increased risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF). ('Past' 3 months timeframe will be used to calculate the eGRF).
- Minors will be excluded.
- Prisoners and members of other vulnerable populations will be excluded from this study. The subject selection population will not regularly include prisoners and other vulnerable population members as these populations will not provide any additional unique information to or uniquely benefit from the study. Non-english speaking population will be excluded from the study due to lack of sufficient resources to pay for translator and interpreter services.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HCC or metastatic Liver Lesions
Patients with HCC or metastatic liver lesions who are refered to the abdominal imaging and biopsy clinic will have a liver biopsy performed.
3-5 days after a clinical MRI indicating a cancerous lesion, patients will return for the free-breathing MRI and a liver biopsy.
These images will be compared to the clinical MRI and to images of the benign lesions.
|
patients with HCC or metastatic lesions will have a liver biopsy performed after the experimental MRI.
This biopsy will be examined to confirm the imaging results
All patients will be asked to come in for an MRI scan using techniques developed which minimize the time a patient has to hold their breath to image the liver to <8 seconds and validate quantifiable techniques which improve liver image quality
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Benign Liver Lesion
Patients with benign liver lesions will be referred to the study team.
3-5 days after a clinical MRI an experimental, free-breathing MRI will be performed on these patients.
The results will be compared to their clinical MRI images and to images of HCC or metastatic lesions
|
All patients will be asked to come in for an MRI scan using techniques developed which minimize the time a patient has to hold their breath to image the liver to <8 seconds and validate quantifiable techniques which improve liver image quality
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arterial Fraction
Időkeret: 1 day, At time of Research MRI
|
Dynamic Contrast Enhanced MRI data were used to calculate three quantitative perfusion properties using a dual input, single tissue compartment model of gadolinium based contrast agents in the liver in HCC, metastatic, and benign lesions. One of these quantitative perfusion properties is Mean Arterial fraction, which is the proportion of blood flow derived from hepatic artery. |
1 day, At time of Research MRI
|
Distribution Volume (DV)
Időkeret: 1 day, At time of Research MRI
|
Dynamic Contrast Enhanced MRI data were used to calculate three quantitative perfusion properties using a dual input, single tissue compartment model of gadolinium based contrast agents in the liver in HCC, metastatic, and benign lesions. One of these quantitative perfusion properties is DV. DV corresponds to the volume of extracellular, extravascular space in a tissue which is a measure of the tissue cellularity |
1 day, At time of Research MRI
|
Mean Transit Time (MTT)
Időkeret: 1 day, At time of Research MRI
|
Dynamic Contrast Enhanced MRI data were used to calculate three quantitative perfusion properties using a dual input, single tissue compartment model of gadolinium based contrast agents in the liver in HCC, metastatic, and benign lesions. One of these quantitative perfusion properties is MTT. MTT corresponds to the average time, in seconds, that red blood cells spend within a determinate volume of capillary circulation |
1 day, At time of Research MRI
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Free Breathing Quantification of Relaxation Parameters
Időkeret: Up to 1 year
|
Quantified and validated relaxation parameters when creating T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) weighted images
|
Up to 1 year
|
Minimal Breathhold Time
Időkeret: 1 year
|
The minimum time (in seconds) a patient must hold their breath to produce quality liver images during an MRI.
Developing and validating a minimal breath-hold (< 8 s) high quality diffusion exam using highly accelerated steady state diffusion imaging sequences.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikas Gulani, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE3213
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a liver biopsy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktív, nem toborzóPrediktív rákmodellEgyesült Államok
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
PerspectumBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Vital Therapies, Inc.Visszavont
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveCOVIDEgyesült Királyság
-
The Cleveland ClinicAktív, nem toborzó
-
NeoDynamics ABToborzás
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsToborzásMájelégtelenség, akut | Májátültetés; KomplikációkEgyesült Államok