- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02133300
NMES in Critically Ill Patients (NESCI)
20 febbraio 2018 aggiornato da: Johan Segers, KU Leuven
Neuromuscular Electrical Stimulation in Critically Ill Patients
Critically ill patients with a predicted prolonged ICU stay will receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) of one quadriceps muscle.
Whether the dominant or non-dominant side will be stimulated is chosen randomly by using opaque sealed envelopes.
The patients will receive electrical stimulation for 1h for 7 consecutive days.
The stimulated and non-stimulated side will be compared for it's thickness (by using ultrasound imaging), muscle strength if the patients are awake and cooperative (using the medical research council scale and handheld dynamometry) and a muscle biopsy will be taken.
As a primary outcome the investigators hypothesize that electrical stimulation will preserve muscle mass with respect to the non-stimulated quadriceps.
As secondary outcomes the investigators hypothesize that electrical stimulation can reduce muscle strength loss and leads to a better protein balance and thicker muscle fibers in the stimulated quadriceps.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3001
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All adult ICU patients with a predicted prolonged ICU stay
Exclusion Criteria:
- Preexisting neuromuscular disease, polyneuropathy or myopathy (e.g. Guillain-Barré, myasthenia gravis, Amyotrophic Lateral Sclerosis, paraplegia, multiple sclerosis, …)
- Receiving neuromuscular blocking agents
- Musculoskeletal conditions of the pelvis and/or lower limb (e.g. fractures, skin disease )
- Focal neurological conditions of the pelvis and/or lower limb
- Skin disease (e.g. burns)
- Presence of a pace-maker or defibrillator
- Hemodynamic or Respiratory Instability, active cardiac ischemia
- High fever (>39°)
- Pregnancy
- Brain death
- Intracranial pressure >20 mmHg
- An anticipated fatal outcome
- Psychiatric disorders or severe agitation
- Re-admission to the ICU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: controllo
|
|
Sperimentale: electrical stimulation
Compex 3 professional NMES for 60' per day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Muscle thickness
Lasso di tempo: pre-intervention period
|
Ultrasound measure in cm
|
pre-intervention period
|
Muscle thickness
Lasso di tempo: post intervention period
|
Ultrasound measure in cm
|
post intervention period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Muscle strength (MRC & HHD)
Lasso di tempo: pre intervention period
|
MRC: scale HHD: MicroFet, in kg Force
|
pre intervention period
|
Muscle fiber thickness
Lasso di tempo: post intervention period
|
biopsy using Bergström-Stille 5mm needles
|
post intervention period
|
Muscle strength (MRC & HHD)
Lasso di tempo: post intervention period
|
MRC: scale HHD: MicroFET, in kg Force
|
post intervention period
|
Protein balance
Lasso di tempo: post intervention
|
biopsy using Bergström-Stille 5mm needles
|
post intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- u0064027
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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