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Sleep-Disordered Breathing in Chronic SCI

29 ottobre 2020 aggiornato da: Shirin Shafazand, University of Miami

Sleep-Disordered Breathing in Chronic SCI: A Randomized Controlled Trial of Treatment Impact on Cognition, Quality of Life, and Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to examine impact of Sleep Disordered Breathing (SDB) treatment in persons with chronic Spinal Cord Injury (SCI). The central hypothesis is that the treatment of SDB with Positive Airway Pressure (PAP) will improve cognition, sleep quality, health related quality of life (HRQOL), pain and Cardiovascular Disease (CVD) surrogate measures in persons with chronic SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigators will examine the effect of PAP therapy and sleep apnea on thinking (especially memory, learning and concentration), sleep quality, and risks for future heart (cardiovascular) problems in persons with chronic spinal cord injury (SCI).

SDB is a condition where there are pauses in breathing or shallow breathing during sleep due to airway narrowing. This leads to low oxygen levels during sleep and sleep disruption. The usual treatment for sleep apnea is PAP (Positive Airway Pressure) worn while sleeping. This involves the use of usually a mask connected to a machine that supplies enough pressure to keep the airway open during sleep.

SDB will be diagnosed in SCI participants using unattended portable level II polysomnography (PSG) (a portable at home sleep study for one night).

Sleep quality (SQ), SDB risk, insomnia severity, daytime sleepiness,and mood will be measured using questionnaires.

Cognitive evaluations will be completed prior to randomization on all participants who also complete a portable PSG to evaluate general and pre-morbid function, immediate verbal memory, simple and sustained attention, processing speed, and executive function.

Blood and urine samples will be taken for participants with SDB diagnosis after randomization.

All randomized subjects will be fitted with a nasal or full-face mask and head gear. PAP will be delivered by an auto-titrating device. These devices automatically set the level of delivered pressure to ensure upper airway patency, to treat detected apneas, and hypopneas. All subjects will be instructed to use the device nightly during sleep, for the ensuing four months. All outcome measurements will be reassessed after four months of PAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Project to Cure Paralysis, University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D Dingell VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic tetraplegia or paraplegia (C4-L1)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale A, B, C or D
  • 18 years and older
  • At least one year post injury
  • Hearing and vision suitable for comprehension of instructions, and perception of cognitive test stimuli
  • No color blindness as measured by a brief screen with color perception Ishihara cards
  • Stable medical condition for 2 weeks prior to enrollment. Patients admitted to hospital will be eligible for enrolment if the acute illness precipitating admission is in recovery phase for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of SDB and successful positive airway pressure (PAP) therapy prior to injury. Those with a diagnosis of SDB post injury who are not receiving therapy for SDB (PAP, surgical, and/or oral appliance) are eligible for study enrollment
  • Patients who are intubated, have a tracheostomy, and/or are using long term invasive/non-invasive positive pressure ventilation
  • Participants with predominant central sleep apnea on PSG requiring bi-level PAP therapy
  • Severe traumatic brain injury (GCS < 8 at first assessment)
  • Unable to understand or read English at a grade 5 level
  • Inability to provide informed consent
  • Evidence of advanced neurological or systemic disease that may affect cognitive functioning (e.g., Alzheimer's disease, Dementia, Parkinson's disease)
  • Significant aphasia or language impairments
  • Positive airway pressure therapy may be contraindicated in some patients with the following preexisting conditions:
  • severe bullous lung disease
  • pneumothorax
  • pathologically low blood pressure
  • dehydration
  • cerebrospinal fluid leak, recent cranial surgery, or trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AutoPAP
PAP treatment will be delivered for four months by an auto-titrating device (IntelliPAP AutoAdjust®). These devices automatically set the level of delivered pressure to ensure upper airway patency, to treat detected apneas and hypopneas.
Dispositivo: AutoPAP

PAP will be delivered by an auto-titrating device (IntelliPAP AutoAdjust®). These devices automatically set the level of delivered pressure to ensure upper airway patency, to treat detected apneas and hypopneas.

AutoPAP treatment 7 nights a week for four months (16 weeks).

Altri nomi:
  • CPAP
  • IntelliPAP AutoAdjust®
Comparatore fittizio: Sham PAP
Sham PAP treatment will be delivered for four months by an auto-PAP device (IntelliPAP AutoAdjust®) that is set to a fixed low pressure of 3 cmH20 without an ability to titrate according to detected respiratory events.
Dispositivo: Sham PAP

Sham PAP treatment will be delivered by an auto-PAP device (IntelliPAP AutoAdjust®) that is set to a fixed low pressure of 3 cmH20 without an ability to titrate according to detected respiratory events. The pressure is too low to eliminate respiratory events and serves as sham or sub-therapeutic PAP.

Sham PAP treatment 7 nights a week for four months (16 weeks)./

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive Functioning as Measured by PASAT
Lasso di tempo: 16 weeks
Paced Serial Addition Test (PASAT) measures divided attention and memory. PASAT has a total score ranging from 0 to 60 with the lower scores indicate greater impairment of attention.
16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Wayne State University
United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirin Shafazand, MD, MS, University of Miami Miller School of Medicine; Pulmonary and Critical Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130161
  • # W81XWH-13-1-0479 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DoD))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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