Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sleep-Disordered Breathing in Chronic SCI

29 oktober 2020 uppdaterad av: Shirin Shafazand, University of Miami

Sleep-Disordered Breathing in Chronic SCI: A Randomized Controlled Trial of Treatment Impact on Cognition, Quality of Life, and Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to examine impact of Sleep Disordered Breathing (SDB) treatment in persons with chronic Spinal Cord Injury (SCI). The central hypothesis is that the treatment of SDB with Positive Airway Pressure (PAP) will improve cognition, sleep quality, health related quality of life (HRQOL), pain and Cardiovascular Disease (CVD) surrogate measures in persons with chronic SCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Investigators will examine the effect of PAP therapy and sleep apnea on thinking (especially memory, learning and concentration), sleep quality, and risks for future heart (cardiovascular) problems in persons with chronic spinal cord injury (SCI).

SDB is a condition where there are pauses in breathing or shallow breathing during sleep due to airway narrowing. This leads to low oxygen levels during sleep and sleep disruption. The usual treatment for sleep apnea is PAP (Positive Airway Pressure) worn while sleeping. This involves the use of usually a mask connected to a machine that supplies enough pressure to keep the airway open during sleep.

SDB will be diagnosed in SCI participants using unattended portable level II polysomnography (PSG) (a portable at home sleep study for one night).

Sleep quality (SQ), SDB risk, insomnia severity, daytime sleepiness,and mood will be measured using questionnaires.

Cognitive evaluations will be completed prior to randomization on all participants who also complete a portable PSG to evaluate general and pre-morbid function, immediate verbal memory, simple and sustained attention, processing speed, and executive function.

Blood and urine samples will be taken for participants with SDB diagnosis after randomization.

All randomized subjects will be fitted with a nasal or full-face mask and head gear. PAP will be delivered by an auto-titrating device. These devices automatically set the level of delivered pressure to ensure upper airway patency, to treat detected apneas, and hypopneas. All subjects will be instructed to use the device nightly during sleep, for the ensuing four months. All outcome measurements will be reassessed after four months of PAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Miami Project to Cure Paralysis, University of Miami Miller School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D Dingell VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Chronic tetraplegia or paraplegia (C4-L1)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale A, B, C or D
  • 18 years and older
  • At least one year post injury
  • Hearing and vision suitable for comprehension of instructions, and perception of cognitive test stimuli
  • No color blindness as measured by a brief screen with color perception Ishihara cards
  • Stable medical condition for 2 weeks prior to enrollment. Patients admitted to hospital will be eligible for enrolment if the acute illness precipitating admission is in recovery phase for 2 weeks or longer

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of SDB and successful positive airway pressure (PAP) therapy prior to injury. Those with a diagnosis of SDB post injury who are not receiving therapy for SDB (PAP, surgical, and/or oral appliance) are eligible for study enrollment
  • Patients who are intubated, have a tracheostomy, and/or are using long term invasive/non-invasive positive pressure ventilation
  • Participants with predominant central sleep apnea on PSG requiring bi-level PAP therapy
  • Severe traumatic brain injury (GCS < 8 at first assessment)
  • Unable to understand or read English at a grade 5 level
  • Inability to provide informed consent
  • Evidence of advanced neurological or systemic disease that may affect cognitive functioning (e.g., Alzheimer's disease, Dementia, Parkinson's disease)
  • Significant aphasia or language impairments
  • Positive airway pressure therapy may be contraindicated in some patients with the following preexisting conditions:
  • severe bullous lung disease
  • pneumothorax
  • pathologically low blood pressure
  • dehydration
  • cerebrospinal fluid leak, recent cranial surgery, or trauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AutoPAP
PAP treatment will be delivered for four months by an auto-titrating device (IntelliPAP AutoAdjust®). These devices automatically set the level of delivered pressure to ensure upper airway patency, to treat detected apneas and hypopneas.

PAP will be delivered by an auto-titrating device (IntelliPAP AutoAdjust®). These devices automatically set the level of delivered pressure to ensure upper airway patency, to treat detected apneas and hypopneas.

AutoPAP treatment 7 nights a week for four months (16 weeks).

Andra namn:
  • CPAP
  • IntelliPAP AutoAdjust®
Sham Comparator: Sham PAP
Sham PAP treatment will be delivered for four months by an auto-PAP device (IntelliPAP AutoAdjust®) that is set to a fixed low pressure of 3 cmH20 without an ability to titrate according to detected respiratory events.

Sham PAP treatment will be delivered by an auto-PAP device (IntelliPAP AutoAdjust®) that is set to a fixed low pressure of 3 cmH20 without an ability to titrate according to detected respiratory events. The pressure is too low to eliminate respiratory events and serves as sham or sub-therapeutic PAP.

Sham PAP treatment 7 nights a week for four months (16 weeks)./

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive Functioning as Measured by PASAT
Tidsram: 16 weeks
Paced Serial Addition Test (PASAT) measures divided attention and memory. PASAT has a total score ranging from 0 to 60 with the lower scores indicate greater impairment of attention.
16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shirin Shafazand, MD, MS, University of Miami Miller School of Medicine; Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

3
Prenumerera