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Utilizzo delle valutazioni di bioimpedenza elettrica per stimare il fabbisogno idrico totale perioperatorio e il fabbisogno di fluidi postoperatorio

23 agosto 2018 aggiornato da: Christian McEvoy, United States Naval Medical Center, Portsmouth

L'uso di valutazioni di bioimpedenza multifrequenza come stima del volume corporeo totale perioperatorio e della rianimazione postoperatoria con fluidi

Essere in grado di monitorare accuratamente i livelli di fluidi corporei del paziente durante e dopo l'intervento chirurgico è molto importante, in quanto vi sono numerose complicazioni che possono insorgere se i livelli di fluidi di un paziente diventano sbilanciati, come gonfiore all'interno o pressione su vari sistemi di organi corporei. Esistono diversi modi in cui i medici possono monitorare l'equilibrio idrico di un paziente durante e dopo l'intervento chirurgico, come misurare la quantità di urina prodotta o l'uso di cateteri venosi centrali che misurano la pressione nelle vene che entrano nel cuore. La maggior parte di queste tecniche sono invasive poiché richiedono l'inserimento di tubi nel corpo. Una potenziale alternativa sarebbe quella di utilizzare una tecnica non invasiva come la bioimpedenza elettrica (BIA).

Le valutazioni della bioimpedenza funzionano utilizzando piccole correnti elettriche che possono prevedere con precisione sia l'acqua che circonda l'esterno delle cellule del corpo, sia la quantità totale di acqua nell'intero corpo. Le valutazioni della bioimpedenza elettrica sono state utilizzate per stimare il gonfiore del paziente dopo l'intervento chirurgico (edema), per misurare il volume di sangue che il cuore sta pompando e per calcolare le percentuali di grasso corporeo.

L'obiettivo di questo studio è mettere in relazione questa tecnologia con gli spostamenti di fluidi all'interno del corpo che si verificano a seguito di interventi chirurgici, in particolare interventi chirurgici intra-addominali importanti. Utilizzando la bioimpedenza durante e dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori confronteranno i dati raccolti con quelli calcolati utilizzando le misure tradizionali dello stato dei fluidi corporei, come la produzione di urina e la perdita di sangue intraoperatoria. Durante lo studio, i monitor di bioimpedenza non sostituiranno i monitor standard del fluido corporeo e non interferiranno con le loro letture. Inoltre, la corrente elettrica prodotta dai monitor di bioimpedenza è troppo piccola per essere percepita dai pazienti e non interferisce con i dispositivi medici come i pacemaker.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Essere in grado di monitorare accuratamente i livelli di fluidi corporei del paziente durante e dopo l'intervento chirurgico è molto importante, in quanto vi sono numerose complicazioni che possono insorgere se i livelli di fluidi di un paziente diventano sbilanciati, come gonfiore all'interno o pressione su vari sistemi di organi corporei. Esistono diversi modi in cui i medici possono monitorare l'equilibrio idrico di un paziente durante e dopo l'intervento chirurgico, come misurare la quantità di urina prodotta o l'uso di cateteri venosi centrali che misurano la pressione nelle vene che entrano nel cuore. La maggior parte di queste tecniche sono invasive poiché richiedono l'inserimento di tubi nel corpo. Una potenziale alternativa sarebbe quella di utilizzare una tecnica non invasiva come la bioimpedenza elettrica (BIA).

Le valutazioni della bioimpedenza funzionano utilizzando piccole correnti elettriche che possono prevedere con precisione sia l'acqua che circonda l'esterno delle cellule del corpo, sia la quantità totale di acqua nell'intero corpo. Le valutazioni della bioimpedenza elettrica sono state utilizzate per stimare il gonfiore del paziente dopo l'intervento chirurgico (edema), per misurare il volume di sangue che il cuore sta pompando e per calcolare le percentuali di grasso corporeo.

L'obiettivo di questo studio è mettere in relazione questa tecnologia con gli spostamenti di fluidi all'interno del corpo che si verificano a seguito di interventi chirurgici, in particolare interventi chirurgici intra-addominali importanti. Utilizzando la bioimpedenza durante e dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori confronteranno i dati raccolti con quelli calcolati utilizzando le misure tradizionali dello stato dei fluidi corporei, come la produzione di urina e la perdita di sangue intraoperatoria. Durante lo studio, i monitor di bioimpedenza non sostituiranno i monitor standard del fluido corporeo e non interferiranno con le loro letture. Inoltre, la corrente elettrica prodotta dai monitor di bioimpedenza è troppo piccola per essere percepita dai pazienti e non interferisce con i dispositivi medici come i pacemaker.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure intra-addominali importanti in anestesia generale che richiedono l'ospedalizzazione postoperatoria durante il recupero iniziale dall'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno procedure intraddominali (es. Tiroidectomia, riparazione di ernia inguinale a cielo aperto o laparoscopica, escissione di lesioni cutanee, interventi al seno)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
  • Pazienti con colecistectomia laparoscopica, appendicectomia laparoscopica o aperta
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (poiché la tecnologia di valutazione della bioimpedenza si è dimostrata inaffidabile nelle popolazioni obese)
  • Pazienti con obesità patologica (BMI >40)
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della bioimpedenza

L'unico gruppo sarà costituito da quei pazienti sottoposti a importanti interventi chirurgici intra-addominali.

Ogni paziente coinvolto nello studio verrà valutato con un monitor di bioimpedenza ("Bodystat Quadscan 4000") per valutare l'acqua corporea totale, l'acqua corporea stimata e il volume di acqua corporea intravascolare prima dell'intervento, dopo l'intervento e quotidianamente durante il periodo di recupero postoperatorio.

Valutazione della bioimpedenza

Ogni paziente coinvolto nello studio verrà valutato con un monitor di bioimpedenza per valutare l'acqua corporea totale, l'acqua corporea stimata e il volume di acqua corporea intravascolare prima dell'intervento, dopo l'intervento e quotidianamente durante il periodo di recupero postoperatorio.

Valutazione della bioimpedenza

Altri nomi:
  • Valutazione della bioimpedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: misurazione preoperatoria
Le misurazioni della valutazione della bioimpedenza sono state registrate per ciascun partecipante prima della procedura chirurgica
misurazione preoperatoria
Valutazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: 6 ore di misurazione postoperatoria
Le misurazioni della valutazione della bioimpedenza sono state registrate per ciascun partecipante sei ore dopo la procedura chirurgica
6 ore di misurazione postoperatoria
Valutazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: Misurazione media, in ohm, effettuata giornalmente per circa 8-10 giorni
Le misurazioni postoperatorie della valutazione della bioimpedenza sono state registrate per ciascun partecipante. È stata registrata una media in questo periodo di tempo.
Misurazione media, in ohm, effettuata giornalmente per circa 8-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale volume d'acqua extracellulare
Lasso di tempo: misurazione preoperatoria
Il volume di acqua extracellulare è stato registrato per ciascun partecipante prima della procedura chirurgica.
misurazione preoperatoria
Percentuale di volume d'acqua intracellulare
Lasso di tempo: Misurazione postoperatoria a 6 ore
Il volume di acqua intracellulare è stato registrato per ciascun partecipante 6 ore dopo la procedura chirurgica.
Misurazione postoperatoria a 6 ore
Percentuale volume d'acqua extracellulare
Lasso di tempo: 6 ore di misurazione postoperatoria
Il volume di acqua extracellulare è stato registrato per ciascun partecipante 6 ore dopo la procedura chirurgica.
6 ore di misurazione postoperatoria
Percentuale di volume d'acqua intracellulare
Lasso di tempo: Misurazione preoperatoria
Il volume di acqua intracellulare è stato registrato per ciascun partecipante prima della procedura chirurgica.
Misurazione preoperatoria
Bilancio giornaliero dei fluidi (ingressi e uscite)
Lasso di tempo: Somma di entrate e uscite ogni giorno durante il ricovero, una media di 8 giorni
Ogni partecipante ha avuto un bilancio idrico giornaliero calcolato preso nel corso di un periodo di circa 8 giorni
Somma di entrate e uscite ogni giorno durante il ricovero, una media di 8 giorni
Produzione di urina
Lasso di tempo: misurazione preoperatoria
La produzione complessiva di urina è stata raccolta prima dell'intervento
misurazione preoperatoria
Caratteristiche dello studio dei partecipanti: indice di massa corporea
Lasso di tempo: misurazione di base
L'indice di massa corporea è stato registrato per ogni partecipante allo studio al basale
misurazione di base
Scala di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
Lasso di tempo: preoperatorio

Una scala di classificazione per valutare la forma fisica dei pazienti prima dell'intervento chirurgico

Il punteggio ASA è una valutazione soggettiva della salute fisica complessiva di un paziente. La scala va da 1 a 5.

ASA 1 Un normale paziente sano. ASA 2 Paziente con lieve malattia sistemica. ASA 3 Paziente con grave malattia sistemica. ASA 4 Paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una costante minaccia per la vita. ASA 5 Un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere

preoperatorio
Quantità di fluidi intraoperatori
Lasso di tempo: misurazione intraoperatoria
La quantità di fluidi IV che ciascun paziente ha ricevuto durante la procedura chirurgica
misurazione intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Oxner, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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