- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02200055
Utilizzo delle valutazioni di bioimpedenza elettrica per stimare il fabbisogno idrico totale perioperatorio e il fabbisogno di fluidi postoperatorio
L'uso di valutazioni di bioimpedenza multifrequenza come stima del volume corporeo totale perioperatorio e della rianimazione postoperatoria con fluidi
Essere in grado di monitorare accuratamente i livelli di fluidi corporei del paziente durante e dopo l'intervento chirurgico è molto importante, in quanto vi sono numerose complicazioni che possono insorgere se i livelli di fluidi di un paziente diventano sbilanciati, come gonfiore all'interno o pressione su vari sistemi di organi corporei. Esistono diversi modi in cui i medici possono monitorare l'equilibrio idrico di un paziente durante e dopo l'intervento chirurgico, come misurare la quantità di urina prodotta o l'uso di cateteri venosi centrali che misurano la pressione nelle vene che entrano nel cuore. La maggior parte di queste tecniche sono invasive poiché richiedono l'inserimento di tubi nel corpo. Una potenziale alternativa sarebbe quella di utilizzare una tecnica non invasiva come la bioimpedenza elettrica (BIA).
Le valutazioni della bioimpedenza funzionano utilizzando piccole correnti elettriche che possono prevedere con precisione sia l'acqua che circonda l'esterno delle cellule del corpo, sia la quantità totale di acqua nell'intero corpo. Le valutazioni della bioimpedenza elettrica sono state utilizzate per stimare il gonfiore del paziente dopo l'intervento chirurgico (edema), per misurare il volume di sangue che il cuore sta pompando e per calcolare le percentuali di grasso corporeo.
L'obiettivo di questo studio è mettere in relazione questa tecnologia con gli spostamenti di fluidi all'interno del corpo che si verificano a seguito di interventi chirurgici, in particolare interventi chirurgici intra-addominali importanti. Utilizzando la bioimpedenza durante e dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori confronteranno i dati raccolti con quelli calcolati utilizzando le misure tradizionali dello stato dei fluidi corporei, come la produzione di urina e la perdita di sangue intraoperatoria. Durante lo studio, i monitor di bioimpedenza non sostituiranno i monitor standard del fluido corporeo e non interferiranno con le loro letture. Inoltre, la corrente elettrica prodotta dai monitor di bioimpedenza è troppo piccola per essere percepita dai pazienti e non interferisce con i dispositivi medici come i pacemaker.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essere in grado di monitorare accuratamente i livelli di fluidi corporei del paziente durante e dopo l'intervento chirurgico è molto importante, in quanto vi sono numerose complicazioni che possono insorgere se i livelli di fluidi di un paziente diventano sbilanciati, come gonfiore all'interno o pressione su vari sistemi di organi corporei. Esistono diversi modi in cui i medici possono monitorare l'equilibrio idrico di un paziente durante e dopo l'intervento chirurgico, come misurare la quantità di urina prodotta o l'uso di cateteri venosi centrali che misurano la pressione nelle vene che entrano nel cuore. La maggior parte di queste tecniche sono invasive poiché richiedono l'inserimento di tubi nel corpo. Una potenziale alternativa sarebbe quella di utilizzare una tecnica non invasiva come la bioimpedenza elettrica (BIA).
Le valutazioni della bioimpedenza funzionano utilizzando piccole correnti elettriche che possono prevedere con precisione sia l'acqua che circonda l'esterno delle cellule del corpo, sia la quantità totale di acqua nell'intero corpo. Le valutazioni della bioimpedenza elettrica sono state utilizzate per stimare il gonfiore del paziente dopo l'intervento chirurgico (edema), per misurare il volume di sangue che il cuore sta pompando e per calcolare le percentuali di grasso corporeo.
L'obiettivo di questo studio è mettere in relazione questa tecnologia con gli spostamenti di fluidi all'interno del corpo che si verificano a seguito di interventi chirurgici, in particolare interventi chirurgici intra-addominali importanti. Utilizzando la bioimpedenza durante e dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori confronteranno i dati raccolti con quelli calcolati utilizzando le misure tradizionali dello stato dei fluidi corporei, come la produzione di urina e la perdita di sangue intraoperatoria. Durante lo studio, i monitor di bioimpedenza non sostituiranno i monitor standard del fluido corporeo e non interferiranno con le loro letture. Inoltre, la corrente elettrica prodotta dai monitor di bioimpedenza è troppo piccola per essere percepita dai pazienti e non interferisce con i dispositivi medici come i pacemaker.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure intra-addominali importanti in anestesia generale che richiedono l'ospedalizzazione postoperatoria durante il recupero iniziale dall'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno procedure intraddominali (es. Tiroidectomia, riparazione di ernia inguinale a cielo aperto o laparoscopica, escissione di lesioni cutanee, interventi al seno)
- Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
- Pazienti con colecistectomia laparoscopica, appendicectomia laparoscopica o aperta
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (poiché la tecnologia di valutazione della bioimpedenza si è dimostrata inaffidabile nelle popolazioni obese)
- Pazienti con obesità patologica (BMI >40)
- Impossibile fornire il consenso informato
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della bioimpedenza
L'unico gruppo sarà costituito da quei pazienti sottoposti a importanti interventi chirurgici intra-addominali. Ogni paziente coinvolto nello studio verrà valutato con un monitor di bioimpedenza ("Bodystat Quadscan 4000") per valutare l'acqua corporea totale, l'acqua corporea stimata e il volume di acqua corporea intravascolare prima dell'intervento, dopo l'intervento e quotidianamente durante il periodo di recupero postoperatorio. Valutazione della bioimpedenza |
Ogni paziente coinvolto nello studio verrà valutato con un monitor di bioimpedenza per valutare l'acqua corporea totale, l'acqua corporea stimata e il volume di acqua corporea intravascolare prima dell'intervento, dopo l'intervento e quotidianamente durante il periodo di recupero postoperatorio. Valutazione della bioimpedenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: misurazione preoperatoria
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Le misurazioni della valutazione della bioimpedenza sono state registrate per ciascun partecipante prima della procedura chirurgica
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misurazione preoperatoria
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Valutazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: 6 ore di misurazione postoperatoria
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Le misurazioni della valutazione della bioimpedenza sono state registrate per ciascun partecipante sei ore dopo la procedura chirurgica
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6 ore di misurazione postoperatoria
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Valutazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: Misurazione media, in ohm, effettuata giornalmente per circa 8-10 giorni
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Le misurazioni postoperatorie della valutazione della bioimpedenza sono state registrate per ciascun partecipante.
È stata registrata una media in questo periodo di tempo.
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Misurazione media, in ohm, effettuata giornalmente per circa 8-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale volume d'acqua extracellulare
Lasso di tempo: misurazione preoperatoria
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Il volume di acqua extracellulare è stato registrato per ciascun partecipante prima della procedura chirurgica.
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misurazione preoperatoria
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Percentuale di volume d'acqua intracellulare
Lasso di tempo: Misurazione postoperatoria a 6 ore
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Il volume di acqua intracellulare è stato registrato per ciascun partecipante 6 ore dopo la procedura chirurgica.
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Misurazione postoperatoria a 6 ore
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Percentuale volume d'acqua extracellulare
Lasso di tempo: 6 ore di misurazione postoperatoria
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Il volume di acqua extracellulare è stato registrato per ciascun partecipante 6 ore dopo la procedura chirurgica.
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6 ore di misurazione postoperatoria
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Percentuale di volume d'acqua intracellulare
Lasso di tempo: Misurazione preoperatoria
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Il volume di acqua intracellulare è stato registrato per ciascun partecipante prima della procedura chirurgica.
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Misurazione preoperatoria
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Bilancio giornaliero dei fluidi (ingressi e uscite)
Lasso di tempo: Somma di entrate e uscite ogni giorno durante il ricovero, una media di 8 giorni
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Ogni partecipante ha avuto un bilancio idrico giornaliero calcolato preso nel corso di un periodo di circa 8 giorni
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Somma di entrate e uscite ogni giorno durante il ricovero, una media di 8 giorni
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Produzione di urina
Lasso di tempo: misurazione preoperatoria
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La produzione complessiva di urina è stata raccolta prima dell'intervento
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misurazione preoperatoria
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Caratteristiche dello studio dei partecipanti: indice di massa corporea
Lasso di tempo: misurazione di base
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L'indice di massa corporea è stato registrato per ogni partecipante allo studio al basale
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misurazione di base
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Scala di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
Lasso di tempo: preoperatorio
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Una scala di classificazione per valutare la forma fisica dei pazienti prima dell'intervento chirurgico Il punteggio ASA è una valutazione soggettiva della salute fisica complessiva di un paziente. La scala va da 1 a 5. ASA 1 Un normale paziente sano. ASA 2 Paziente con lieve malattia sistemica. ASA 3 Paziente con grave malattia sistemica. ASA 4 Paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una costante minaccia per la vita. ASA 5 Un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere |
preoperatorio
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Quantità di fluidi intraoperatori
Lasso di tempo: misurazione intraoperatoria
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La quantità di fluidi IV che ciascun paziente ha ricevuto durante la procedura chirurgica
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misurazione intraoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Oxner, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie diverticolari
- Reflusso gastroesofageo
- Diverticolite
- Neoplasie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP# 12-0050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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