- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02200055
Verwendung elektrischer Bioimpedanzbewertungen zur Schätzung des perioperativen Gesamtkörperwasser- und postoperativen Flüssigkeitsbedarfs
Die Verwendung von Multifrequenz-Bioimpedanzbewertungen als Schätzung des perioperativen Gesamtkörpervolumens und der postoperativen Flüssigkeitsreanimation
Die genaue Überwachung des Flüssigkeitsspiegels des Patienten während und nach der Operation ist sehr wichtig, da eine Reihe von Komplikationen auftreten können, wenn der Flüssigkeitsspiegel eines Patienten aus dem Gleichgewicht gerät, wie z. B. Schwellungen innerhalb oder Druck auf verschiedene Körperorgansysteme. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Ärzte den Flüssigkeitshaushalt eines Patienten während und nach der Operation überwachen können, wie z. B. die Messung der Urinmenge oder die Verwendung von zentralen Venenkathetern, die den Druck in den in das Herz eintretenden Venen messen. Die meisten dieser Techniken sind invasiv, da sie das Einführen von Schläuchen in den Körper erfordern. Eine mögliche Alternative wäre die Verwendung einer nicht-invasiven Technik wie der elektrischen Bioimpedanz (BIA).
Bioimpedanz-Bewertungen arbeiten mit kleinen elektrischen Strömen, die sowohl das Wasser, das die Außenseite der Zellen im Körper umgibt, als auch die Gesamtwassermenge im gesamten Körper genau vorhersagen können. Elektrische Bioimpedanzmessungen wurden verwendet, um die Schwellung des Patienten nach einer Operation (Ödem) abzuschätzen, um das Blutvolumen zu messen, das das Herz auspumpt, sowie um den Körperfettanteil zu berechnen.
Das Ziel dieser Studie ist es, diese Technologie mit Flüssigkeitsverschiebungen im Körper in Verbindung zu bringen, die als Folge von Operationen, insbesondere größeren intraabdominellen Operationen, auftreten. Durch die Verwendung von Bioimpedanz während und nach der Operation vergleichen die Ermittler die gesammelten Daten mit denen, die anhand traditioneller Messungen des Körperflüssigkeitsstatus wie Urinausscheidung und intraoperativer Blutverlust berechnet wurden. Während der Studie ersetzen die Bioimpedanzmonitore nicht die standardmäßigen Körperflüssigkeitsmonitore und beeinträchtigen deren Messwerte nicht. Darüber hinaus ist der von den Bioimpedanzmonitoren erzeugte elektrische Strom zu gering, als dass Patienten ihn fühlen könnten, und stört medizinische Geräte wie Herzschrittmacher nicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Überwachung des Flüssigkeitsspiegels des Patienten während und nach der Operation ist sehr wichtig, da eine Reihe von Komplikationen auftreten können, wenn der Flüssigkeitsspiegel eines Patienten aus dem Gleichgewicht gerät, wie z. B. Schwellungen innerhalb oder Druck auf verschiedene Körperorgansysteme. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Ärzte den Flüssigkeitshaushalt eines Patienten während und nach der Operation überwachen können, wie z. B. die Messung der Urinmenge oder die Verwendung von zentralen Venenkathetern, die den Druck in den in das Herz eintretenden Venen messen. Die meisten dieser Techniken sind invasiv, da sie das Einführen von Schläuchen in den Körper erfordern. Eine mögliche Alternative wäre die Verwendung einer nicht-invasiven Technik wie der elektrischen Bioimpedanz (BIA).
Bioimpedanz-Bewertungen arbeiten mit kleinen elektrischen Strömen, die sowohl das Wasser, das die Außenseite der Zellen im Körper umgibt, als auch die Gesamtwassermenge im gesamten Körper genau vorhersagen können. Elektrische Bioimpedanzmessungen wurden verwendet, um die Schwellung des Patienten nach einer Operation (Ödem) abzuschätzen, um das Blutvolumen zu messen, das das Herz auspumpt, sowie um den Körperfettanteil zu berechnen.
Das Ziel dieser Studie ist es, diese Technologie mit Flüssigkeitsverschiebungen im Körper in Verbindung zu bringen, die als Folge von Operationen, insbesondere größeren intraabdominellen Operationen, auftreten. Durch die Verwendung von Bioimpedanz während und nach der Operation vergleichen die Ermittler die gesammelten Daten mit denen, die anhand traditioneller Messungen des Körperflüssigkeitsstatus wie Urinausscheidung und intraoperativer Blutverlust berechnet wurden. Während der Studie ersetzen die Bioimpedanzmonitore nicht die standardmäßigen Körperflüssigkeitsmonitore und beeinträchtigen deren Messwerte nicht. Darüber hinaus ist der von den Bioimpedanzmonitoren erzeugte elektrische Strom zu gering, als dass Patienten ihn fühlen könnten, und stört medizinische Geräte wie Herzschrittmacher nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit größeren intraabdominellen Eingriffen unter Vollnarkose, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt während der anfänglichen Genesung nach der Operation erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne intraabdominelle Eingriffe (z. Thyreoidektomie, offene oder laparoskopische Leistenhernienkorrektur, Exzision von Hautläsionen, Brustoperationen)
- Patienten, die ambulant operiert werden
- Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie, laparoskopischer oder offener Appendektomie
- Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (weil sich die Bioimpedanz-Bewertungstechnologie bei adipösen Bevölkerungsgruppen als unzuverlässig erwiesen hat)
- Krankhaft adipöse Patienten (BMI >40)
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bioimpedanz-Bewertung
Die einzige Gruppe werden diejenigen Patienten sein, die sich größeren intraabdominellen chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen. Jeder an der Studie beteiligte Patient wird mit einem Bioimpedanzmonitor („Bodystat Quadscan 4000“) untersucht, um das Gesamtkörperwasser, das geschätzte Körperwasser und das intravaskuläre Körperwasservolumen präoperativ, postoperativ und täglich während der postoperativen Erholungsphase zu beurteilen. Bioimpedanz-Bewertung |
Jeder an der Studie beteiligte Patient wird mit einem Bioimpedanzmonitor untersucht, um das Gesamtkörperwasser, das geschätzte Körperwasser und das intravaskuläre Körperwasservolumen präoperativ, postoperativ und täglich während der postoperativen Erholungsphase zu beurteilen. Bioimpedanz-Bewertung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioimpedanz-Bewertung
Zeitfenster: präoperative Messung
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Messungen zur Bioimpedanzbewertung wurden für jeden Teilnehmer vor dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet
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präoperative Messung
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Bioimpedanz-Bewertung
Zeitfenster: 6 Stunden postoperative Messung
|
Messungen zur Bioimpedanzbewertung wurden für jeden Teilnehmer sechs Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet
|
6 Stunden postoperative Messung
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Bioimpedanz-Bewertung
Zeitfenster: Durchschnittliche Messung in Ohm, täglich für etwa 8-10 Tage
|
Postoperative Messungen zur Bioimpedanzbewertung wurden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet.
Ein Durchschnitt über diesen Zeitraum wurde aufgezeichnet.
|
Durchschnittliche Messung in Ohm, täglich für etwa 8-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent extrazelluläres Wasservolumen
Zeitfenster: präoperative Messung
|
Das extrazelluläre Wasservolumen wurde für jeden Teilnehmer vor dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.
|
präoperative Messung
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Prozent intrazelluläres Wasservolumen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperative Messung
|
Das intrazelluläre Wasservolumen wurde für jeden Teilnehmer 6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.
|
6 Stunden postoperative Messung
|
Prozent extrazelluläres Wasservolumen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperative Messung
|
Das extrazelluläre Wasservolumen wurde für jeden Teilnehmer 6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.
|
6 Stunden postoperative Messung
|
Prozent intrazelluläres Wasservolumen
Zeitfenster: Präoperative Messung
|
Das intrazelluläre Wasservolumen wurde für jeden Teilnehmer vor dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.
|
Präoperative Messung
|
Täglicher Flüssigkeitshaushalt (Aufnahme und Abgabe)
Zeitfenster: Summe der Zu- und Abgänge pro Tag im stationären Zustand, durchschnittlich 8 Tage
|
Jedem Teilnehmer wurde im Laufe eines Zeitraums von ungefähr 8 Tagen eine täglich berechnete Flüssigkeitsbilanz entnommen
|
Summe der Zu- und Abgänge pro Tag im stationären Zustand, durchschnittlich 8 Tage
|
Urinausscheidung
Zeitfenster: präoperative Messung
|
Die gesamte Urinausscheidung wurde präoperativ gesammelt
|
präoperative Messung
|
Studienmerkmale der Teilnehmer: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basismessung
|
Der Body-Mass-Index wurde für jeden Studienteilnehmer zu Studienbeginn aufgezeichnet
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Basismessung
|
Klassifizierungsskala des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists
Zeitfenster: präoperativ
|
Eine Einstufungsskala zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation Der ASA-Score ist eine subjektive Bewertung der allgemeinen körperlichen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 bis 5. ASA 1 Ein normaler gesunder Patient. ASA 2 Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung. ASA 3 Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung. ASA 4 Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt. ASA 5 Ein moribunder Patient, der voraussichtlich nicht überleben wird |
präoperativ
|
Menge der intraoperativen Flüssigkeiten
Zeitfenster: intraoperative Messung
|
Die Menge an IV-Flüssigkeiten, die jeder Patient während des chirurgischen Eingriffs erhalten hat
|
intraoperative Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Oxner, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Divertikelerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Divertikulitis
- Darmtumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP# 12-0050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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