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Verwendung elektrischer Bioimpedanzbewertungen zur Schätzung des perioperativen Gesamtkörperwasser- und postoperativen Flüssigkeitsbedarfs

23. August 2018 aktualisiert von: Christian McEvoy, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Die Verwendung von Multifrequenz-Bioimpedanzbewertungen als Schätzung des perioperativen Gesamtkörpervolumens und der postoperativen Flüssigkeitsreanimation

Die genaue Überwachung des Flüssigkeitsspiegels des Patienten während und nach der Operation ist sehr wichtig, da eine Reihe von Komplikationen auftreten können, wenn der Flüssigkeitsspiegel eines Patienten aus dem Gleichgewicht gerät, wie z. B. Schwellungen innerhalb oder Druck auf verschiedene Körperorgansysteme. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Ärzte den Flüssigkeitshaushalt eines Patienten während und nach der Operation überwachen können, wie z. B. die Messung der Urinmenge oder die Verwendung von zentralen Venenkathetern, die den Druck in den in das Herz eintretenden Venen messen. Die meisten dieser Techniken sind invasiv, da sie das Einführen von Schläuchen in den Körper erfordern. Eine mögliche Alternative wäre die Verwendung einer nicht-invasiven Technik wie der elektrischen Bioimpedanz (BIA).

Bioimpedanz-Bewertungen arbeiten mit kleinen elektrischen Strömen, die sowohl das Wasser, das die Außenseite der Zellen im Körper umgibt, als auch die Gesamtwassermenge im gesamten Körper genau vorhersagen können. Elektrische Bioimpedanzmessungen wurden verwendet, um die Schwellung des Patienten nach einer Operation (Ödem) abzuschätzen, um das Blutvolumen zu messen, das das Herz auspumpt, sowie um den Körperfettanteil zu berechnen.

Das Ziel dieser Studie ist es, diese Technologie mit Flüssigkeitsverschiebungen im Körper in Verbindung zu bringen, die als Folge von Operationen, insbesondere größeren intraabdominellen Operationen, auftreten. Durch die Verwendung von Bioimpedanz während und nach der Operation vergleichen die Ermittler die gesammelten Daten mit denen, die anhand traditioneller Messungen des Körperflüssigkeitsstatus wie Urinausscheidung und intraoperativer Blutverlust berechnet wurden. Während der Studie ersetzen die Bioimpedanzmonitore nicht die standardmäßigen Körperflüssigkeitsmonitore und beeinträchtigen deren Messwerte nicht. Darüber hinaus ist der von den Bioimpedanzmonitoren erzeugte elektrische Strom zu gering, als dass Patienten ihn fühlen könnten, und stört medizinische Geräte wie Herzschrittmacher nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Überwachung des Flüssigkeitsspiegels des Patienten während und nach der Operation ist sehr wichtig, da eine Reihe von Komplikationen auftreten können, wenn der Flüssigkeitsspiegel eines Patienten aus dem Gleichgewicht gerät, wie z. B. Schwellungen innerhalb oder Druck auf verschiedene Körperorgansysteme. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Ärzte den Flüssigkeitshaushalt eines Patienten während und nach der Operation überwachen können, wie z. B. die Messung der Urinmenge oder die Verwendung von zentralen Venenkathetern, die den Druck in den in das Herz eintretenden Venen messen. Die meisten dieser Techniken sind invasiv, da sie das Einführen von Schläuchen in den Körper erfordern. Eine mögliche Alternative wäre die Verwendung einer nicht-invasiven Technik wie der elektrischen Bioimpedanz (BIA).

Bioimpedanz-Bewertungen arbeiten mit kleinen elektrischen Strömen, die sowohl das Wasser, das die Außenseite der Zellen im Körper umgibt, als auch die Gesamtwassermenge im gesamten Körper genau vorhersagen können. Elektrische Bioimpedanzmessungen wurden verwendet, um die Schwellung des Patienten nach einer Operation (Ödem) abzuschätzen, um das Blutvolumen zu messen, das das Herz auspumpt, sowie um den Körperfettanteil zu berechnen.

Das Ziel dieser Studie ist es, diese Technologie mit Flüssigkeitsverschiebungen im Körper in Verbindung zu bringen, die als Folge von Operationen, insbesondere größeren intraabdominellen Operationen, auftreten. Durch die Verwendung von Bioimpedanz während und nach der Operation vergleichen die Ermittler die gesammelten Daten mit denen, die anhand traditioneller Messungen des Körperflüssigkeitsstatus wie Urinausscheidung und intraoperativer Blutverlust berechnet wurden. Während der Studie ersetzen die Bioimpedanzmonitore nicht die standardmäßigen Körperflüssigkeitsmonitore und beeinträchtigen deren Messwerte nicht. Darüber hinaus ist der von den Bioimpedanzmonitoren erzeugte elektrische Strom zu gering, als dass Patienten ihn fühlen könnten, und stört medizinische Geräte wie Herzschrittmacher nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit größeren intraabdominellen Eingriffen unter Vollnarkose, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt während der anfänglichen Genesung nach der Operation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne intraabdominelle Eingriffe (z. Thyreoidektomie, offene oder laparoskopische Leistenhernienkorrektur, Exzision von Hautläsionen, Brustoperationen)
  • Patienten, die ambulant operiert werden
  • Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie, laparoskopischer oder offener Appendektomie
  • Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (weil sich die Bioimpedanz-Bewertungstechnologie bei adipösen Bevölkerungsgruppen als unzuverlässig erwiesen hat)
  • Krankhaft adipöse Patienten (BMI >40)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioimpedanz-Bewertung

Die einzige Gruppe werden diejenigen Patienten sein, die sich größeren intraabdominellen chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen.

Jeder an der Studie beteiligte Patient wird mit einem Bioimpedanzmonitor („Bodystat Quadscan 4000“) untersucht, um das Gesamtkörperwasser, das geschätzte Körperwasser und das intravaskuläre Körperwasservolumen präoperativ, postoperativ und täglich während der postoperativen Erholungsphase zu beurteilen.

Bioimpedanz-Bewertung

Jeder an der Studie beteiligte Patient wird mit einem Bioimpedanzmonitor untersucht, um das Gesamtkörperwasser, das geschätzte Körperwasser und das intravaskuläre Körperwasservolumen präoperativ, postoperativ und täglich während der postoperativen Erholungsphase zu beurteilen.

Bioimpedanz-Bewertung

Andere Namen:
  • Bioimpedanz-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioimpedanz-Bewertung
Zeitfenster: präoperative Messung
Messungen zur Bioimpedanzbewertung wurden für jeden Teilnehmer vor dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet
präoperative Messung
Bioimpedanz-Bewertung
Zeitfenster: 6 Stunden postoperative Messung
Messungen zur Bioimpedanzbewertung wurden für jeden Teilnehmer sechs Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet
6 Stunden postoperative Messung
Bioimpedanz-Bewertung
Zeitfenster: Durchschnittliche Messung in Ohm, täglich für etwa 8-10 Tage
Postoperative Messungen zur Bioimpedanzbewertung wurden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet. Ein Durchschnitt über diesen Zeitraum wurde aufgezeichnet.
Durchschnittliche Messung in Ohm, täglich für etwa 8-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent extrazelluläres Wasservolumen
Zeitfenster: präoperative Messung
Das extrazelluläre Wasservolumen wurde für jeden Teilnehmer vor dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.
präoperative Messung
Prozent intrazelluläres Wasservolumen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperative Messung
Das intrazelluläre Wasservolumen wurde für jeden Teilnehmer 6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.
6 Stunden postoperative Messung
Prozent extrazelluläres Wasservolumen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperative Messung
Das extrazelluläre Wasservolumen wurde für jeden Teilnehmer 6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.
6 Stunden postoperative Messung
Prozent intrazelluläres Wasservolumen
Zeitfenster: Präoperative Messung
Das intrazelluläre Wasservolumen wurde für jeden Teilnehmer vor dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet.
Präoperative Messung
Täglicher Flüssigkeitshaushalt (Aufnahme und Abgabe)
Zeitfenster: Summe der Zu- und Abgänge pro Tag im stationären Zustand, durchschnittlich 8 Tage
Jedem Teilnehmer wurde im Laufe eines Zeitraums von ungefähr 8 Tagen eine täglich berechnete Flüssigkeitsbilanz entnommen
Summe der Zu- und Abgänge pro Tag im stationären Zustand, durchschnittlich 8 Tage
Urinausscheidung
Zeitfenster: präoperative Messung
Die gesamte Urinausscheidung wurde präoperativ gesammelt
präoperative Messung
Studienmerkmale der Teilnehmer: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basismessung
Der Body-Mass-Index wurde für jeden Studienteilnehmer zu Studienbeginn aufgezeichnet
Basismessung
Klassifizierungsskala des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists
Zeitfenster: präoperativ

Eine Einstufungsskala zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation

Der ASA-Score ist eine subjektive Bewertung der allgemeinen körperlichen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 bis 5.

ASA 1 Ein normaler gesunder Patient. ASA 2 Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung. ASA 3 Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung. ASA 4 Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt. ASA 5 Ein moribunder Patient, der voraussichtlich nicht überleben wird

präoperativ
Menge der intraoperativen Flüssigkeiten
Zeitfenster: intraoperative Messung
Die Menge an IV-Flüssigkeiten, die jeder Patient während des chirurgischen Eingriffs erhalten hat
intraoperative Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Oxner, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bodystat Quadscan 4000

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