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Fosfatidilcolina (LT-02) vs. Placebo vs. Mesalamina per il mantenimento della remissione nella colite ulcerosa (PROTECT-2) (PROTECT-2)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di un trattamento di 48 settimane con fosfatidilcolina gastroresistente (LT-02) rispetto a placebo rispetto a mesalamina per il mantenimento della remissione in pazienti con Colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di un trattamento di 48 settimane con 3,2 g/giorno di fosfatidilcolina a rilascio ritardato (LT-02) rispetto al placebo per il mantenimento della remissione nei pazienti con colite ulcerosa (UC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt a.M., Germania, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Uomini o donne, dai 18 ai 70 anni
  • Diagnosi storicamente confermata di CU mediante endoscopia e istologia
  • Pazienti in remissione clinica ed endoscopica al basale
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile alla visita basale

Principali criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, colite microscopica (cioè colite collagenosa e colite linfocitica), colite associata a malattia diverticolare
  • Megacolon tossico o colite fulminante
  • Resezione del colon
  • Sindromi da malassorbimento
  • Celiachia
  • Emorroidi sanguinanti
  • Altri disturbi infiammatori o emorragici del colon e dell'intestino o malattie che possono causare diarrea o sanguinamento gastrointestinale
  • Anamnesi o presenza di cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  • Qualsiasi disturbo renale, endocrino o psichiatrico concomitante grave, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un'influenza sulla compliance del paziente o sull'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi malattia sistemica nota rilevante (ad es. AIDS, tubercolosi attiva)
  • Grave comorbilità che riduce sostanzialmente l'aspettativa di vita
  • Storia di cancro negli ultimi cinque anni
  • Funzionalità epatica anormale alla visita di screening, cirrosi epatica
  • Funzionalità renale anormale alla visita di screening
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla soia
  • Intolleranza/ipersensibilità nota al medicinale sperimentale (IMP: LT-02 o mesalamina)
  • Trattamento con steroidi (orali, inalatori o endovenosi [IV]), ciclosporina o tacrolimus nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con metotrexato nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con antagonisti del TNF-alfa, azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-integrina nelle ultime 8 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con mesalamina rettale o formulazioni di corticosteroidi nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con altro farmaco sperimentale nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione eccetto LT-02
  • Gravidanza o allattamento esistenti o previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LT-02
LT-02 1,6 g due volte al giorno E PLACEBO mesalamina tre volte al giorno
Droga: LT-02
LT-02 1,6 g due volte al giorno E PLACEBO mesalamina tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
LT-02 PLACEBO due volte al giorno E PLACEBO mesalamina tre volte al giorno
Droga: Placebo
LT-02 PLACEBO due volte al giorno E PLACEBO mesalamina tre volte al giorno
Comparatore attivo: Mesalamina
LT-02 PLACEBO due volte al giorno E 500 mg di mesalamina PLACEBO tre volte al giorno
Droga: Mesalamina
LT-02 PLACEBO due volte al giorno E mesalamina 500 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non hanno recidive e non sono un fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel mDAI totale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Dignass, Prof Dr, Agaplesion Markus Krankenhaus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCG-4/UCR
  • 2013-001205-84 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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