Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfatidylkolin (LT-02) vs. Placebo vs. Mesalamin för underhåll av remission vid ulcerös kolit (PROTECT-2) (PROTECT-2)

23 januari 2020 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie om effektiviteten och säkerheten av en 48-veckors behandling med gastroresistent fosfatidylkolin (LT-02) kontra placebo mot mesalamin för upprätthållande av remission hos patienter med Ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att bevisa överlägsenheten hos en 48-veckors behandling med 3,2 g/dag fosfatidylkolin med fördröjd frisättning (LT-02) jämfört med placebo för upprätthållande av remission hos patienter med ulcerös kolit (UC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Män eller kvinnor, 18 till 70 år
  • Historiskt bekräftad diagnos av UC genom endoskopi och histologi
  • Patienter som befinner sig i klinisk och endoskopisk remission vid baslinjen
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder vid första besöket

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, mikroskopisk kolit (d.v.s. kollagen kolit och lymfocytisk kolit), divertikulär sjukdomsassocierad kolit
  • Giftig megacolon eller fulminant kolit
  • Kolonresektion
  • Malabsorptionssyndrom
  • Celiaki
  • Blödande hemorrojder
  • Andra inflammatoriska eller blödande störningar i tjocktarmen och tarmen, eller sjukdomar som kan orsaka diarré eller gastrointestinal blödning
  • Historik eller förekomst av ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
  • Alla allvarliga samtidiga njur-, endokrina- eller psykiatriska störningar som enligt utredaren kan ha inverkan på patientens följsamhet eller tolkningen av resultaten
  • Alla relevanta kända systemsjukdomar (t.ex. AIDS, aktiv tuberkulos)
  • Allvarlig komorbiditet som avsevärt minskar den förväntade livslängden
  • Historik av cancer under de senaste fem åren
  • Onormal leverfunktion vid screeningbesök, levercirros
  • Onormal njurfunktion vid screeningbesök
  • Patienter med känd överkänslighet mot soja
  • Känd intolerans/överkänslighet mot undersökningsläkemedel (IMP: LT-02 eller mesalamin)
  • Behandling med steroider (oral, inhalativ eller intravenös [IV]), ciklosporin eller takrolimus inom de senaste 4 veckorna före randomisering
  • Behandling med metotrexat under de senaste 6 veckorna före randomisering
  • Behandling med TNF-alfa-antagonister, azatioprin, 6-merkaptopurin eller antiintegrinterapi inom de senaste 8 veckorna före randomisering
  • Behandling med rektal mesalamin eller kortikosteroidformuleringar inom de senaste 2 veckorna före randomisering
  • Behandling med annat prövningsläkemedel inom de senaste 12 veckorna före randomisering förutom LT-02
  • Befintlig eller avsedd graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LT-02
LT-02 1,6 g två gånger dagligen OCH mesalamin PLACEBO tre gånger dagligen
Läkemedel: LT-02
LT-02 1,6 g två gånger dagligen OCH mesalamin PLACEBO tre gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
LT-02 PLACEBO två gånger dagligen OCH mesalamin PLACEBO tre gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
LT-02 PLACEBO två gånger dagligen OCH mesalamin PLACEBO tre gånger dagligen
Aktiv komparator: Mesalamin
LT-02 PLACEBO två gånger dagligen OCH 500 mg mesalamin PLACEBO tre gånger dagligen
Läkemedel: Mesalamin
LT-02 PLACEBO två gånger dagligen OCH mesalamin 500 mg tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienter som är skovfria och inte misslyckas med behandlingen
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det totala mDAI
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Axel Dignass, Prof Dr, Agaplesion Markus Krankenhaus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCG-4/UCR
  • 2013-001205-84 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på LT-02

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera