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Fosfatidilcolina (LT-02) frente a placebo frente a mesalamina para el mantenimiento de la remisión en la colitis ulcerosa (PROTECT-2) (PROTECT-2)

23 de enero de 2020 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de un tratamiento de 48 semanas con fosfatidilcolina gastrorresistente (LT-02) frente a placebo frente a mesalamina para el mantenimiento de la remisión en pacientes con Colitis ulcerosa

El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de un tratamiento de 48 semanas con 3,2 g/día de fosfatidilcolina de liberación retardada (LT-02) frente a placebo para el mantenimiento de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa (CU)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt a.M., Alemania, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad
  • Diagnóstico históricamente confirmado de CU por endoscopia e histología
  • Pacientes en remisión clínica y endoscópica al inicio
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil en la visita inicial

Criterios de exclusión principales:

  • Enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis microscópica (es decir, colitis colágena y colitis linfocítica), colitis asociada a enfermedad diverticular
  • Megacolon tóxico o colitis fulminante
  • resección de colon
  • Síndromes de malabsorción
  • Enfermedad celíaca
  • hemorroides sangrantes
  • Otros trastornos inflamatorios o hemorrágicos del colon y el intestino, o enfermedades que pueden causar diarrea o hemorragia gastrointestinal
  • Antecedentes o presencia de cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, ictus isquémico o accidente isquémico transitorio
  • Cualquier trastorno renal, endocrino o psiquiátrico concomitante grave que, en opinión del investigador, pueda influir en el cumplimiento del paciente o en la interpretación de los resultados.
  • Cualquier enfermedad sistémica conocida relevante (por ejemplo, SIDA, tuberculosis activa)
  • Comorbilidad grave que reduce sustancialmente la esperanza de vida
  • Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.
  • Función hepática anormal en la visita de selección, cirrosis hepática
  • Función renal anormal en la visita de selección
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la soja
  • Intolerancia/hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (IMP: LT-02 o mesalamina)
  • Tratamiento con esteroides (orales, inhalados o intravenosos [IV]), ciclosporina o tacrolimus en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento con metotrexato en las últimas 6 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento con antagonistas del TNF-alfa, azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia antiintegrina en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento con mesalamina rectal o formulaciones de corticosteroides en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización excepto LT-02
  • Embarazo o lactancia existente o previsto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LT-02
LT-02 1,6 g dos veces al día Y mesalamina PLACEBO tres veces al día
Droga: LT-02
LT-02 1,6 g dos veces al día Y mesalamina PLACEBO tres veces al día
Comparador de placebos: Placebo
LT-02 PLACEBO dos veces al día Y mesalamina PLACEBO tres veces al día
Droga: Placebo
LT-02 PLACEBO dos veces al día Y mesalamina PLACEBO tres veces al día
Comparador activo: Mesalamina
LT-02 PLACEBO dos veces al día Y 500 mg de mesalamina PLACEBO tres veces al día
Droga: Mesalamina
LT-02 PLACEBO dos veces al día Y mesalamina 500 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que están libres de recaídas y no son un fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el mDAI total
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Dignass, Prof Dr, Agaplesion Markus Krankenhaus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCG-4/UCR
  • 2013-001205-84 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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