Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfatidylcholine (LT-02) vs. Placebo vs. Mesalamine voor behoud van remissie bij colitis ulcerosa (PROTECT-2) (PROTECT-2)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een 48 weken durende behandeling met maagsapresistente fosfatidylcholine (LT-02) versus placebo versus mesalamine voor behoud van remissie bij patiënten met Colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om de superioriteit te bewijzen van een 48 weken durende behandeling met 3,2 g/dag fosfatidylcholine (LT-02) met vertraagde afgifte versus placebo voor het handhaven van remissie bij patiënten met colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt a.M., Duitsland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen of vrouwen, van 18 tot 70 jaar
  • Historisch bevestigde diagnose van CU door endoscopie en histologie
  • Patiënten die bij baseline in klinische en endoscopische remissie zijn
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden bij baselinebezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, microscopische colitis (d.w.z. collagene colitis en lymfatische colitis), colitis geassocieerd met divertikelziekte
  • Toxische megacolon of fulminante colitis
  • Colon resectie
  • Malabsorptiesyndromen
  • Coeliakie
  • Bloedende aambeien
  • Andere ontstekings- of bloedingsstoornissen van de dikke darm en darm, of ziekten die diarree of gastro-intestinale bloedingen kunnen veroorzaken
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ischemische hartziekte, myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Elke ernstige bijkomende nier-, endocriene of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt of de interpretatie van de resultaten
  • Elke relevante bekende systemische ziekte (bijv. AIDS, actieve tuberculose)
  • Ernstige co-morbiditeit vermindert de levensverwachting aanzienlijk
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar
  • Abnormale leverfunctie bij screeningsbezoek, levercirrose
  • Abnormale nierfunctie bij screeningsbezoek
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor soja
  • Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel (IMP: LT-02 of mesalamine)
  • Behandeling met steroïden (oraal, inhalatief of intraveneus [IV]), ciclosporine of tacrolimus in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met methotrexaat binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met TNF-alfa-antagonisten, azathioprine, 6-mercaptopurine of anti-integrinetherapie binnen de laatste 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met formuleringen van rectaal mesalamine of corticosteroïden binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 12 weken voorafgaand aan randomisatie behalve LT-02
  • Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LT-02
LT-02 1,6 g tweemaal daags EN mesalamine PLACEBO driemaal daags
Geneesmiddel: LT-02
LT-02 1,6 g tweemaal daags EN mesalamine PLACEBO driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
LT-02 PLACEBO tweemaal daags EN mesalamine PLACEBO driemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
LT-02 PLACEBO tweemaal daags EN mesalamine PLACEBO driemaal daags
Actieve vergelijker: Mesalamine
LT-02 PLACEBO tweemaal daags EN 500mg mesalamine PLACEBO driemaal daags
Geneesmiddel: Mesalamine
LT-02 PLACEBO tweemaal daags EN mesalamine 500 mg driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat geen terugval heeft en geen behandelingsfalen heeft
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale mDAI
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Dignass, Prof Dr, Agaplesion Markus Krankenhaus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCG-4/UCR
  • 2013-001205-84 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op LT-02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren