Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy (ILIT) for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergen in Allergic Rhinitis (pILIT)

10 marzo 2015 aggiornato da: Sang Min Lee, Gachon University Gil Medical Center

Open-labeled Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy (ILIT) for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergen in Allergic Rhinitis Patients

The investigators performed open-labeled pilot study which evaluates the efficacy and safety of allergen-specific intralymphatic immunotherapy (ILIT) for allergens including Dermatophagoides farinae (Df), Dermatophagoides pteronyssinus (Dp), cat, and dog that are sensitized and provoke rhinitis-related symptoms in patients with allergic rhinitis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After informed consent, causal allergen was injected into inguinal lymph node through guidance by ultrasonography three times with 4-week interval. Initial dose of allergen was 1,000-fold diluted solution from maximal concentration of allergen extract for subcutaneous immunotherapy (30 AU/ml for Df or Dp, 10 AU/ml for Cat hair, and 1:1/10 weight/volume for dog hair/dander, HollisterStier, New Orleans, USA) in volume of 0.1ml. After the first dose, allergen concentration was escalated 3-fold at second dose, and 10-fold at third dose if there was no or mild local or systemic hypersensitivity reaction. The allergen concentration did not change at second or third dose if there was moderate local or systemic reaction. The allergen concentration was decreased by 10 or 100-fold from previous concentration if there was severe local or systemic reaction.

The investigators evaluated parameters regarding allergic rhinitis within a week before the first injection and 4 months after the first injection. These parameters included Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) and Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20), and Visual analogue scale (VAS) of symptoms including rhinorrhea, sneezing, nasal obstruction, postnasal drip, eye/nose/ear/palate itching, dyspnea, wheezing, chest discomfort as well as urticaria, angioedema, and itching on exposed skin during exposure to causal allergen in daily life. Skin prick test, intradermal test, blood sampling for serum allergen-specific IgE, exhaled nitric oxide, and nasal lavage for Th1, Th2, and Treg cytokines were also included. Adverse events were recorded and graded according to Muller's classification and Ring and Messmer's classification.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Allergic rhinitis to house dust mite (Df, Dp), cat or dog
  • More than 3mm reaction at skin prick test for Df, Dp, cat or dog or more than class 3 at serum specific IgE level (UNICAP or MAST)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or severe asthma according to Global Initiative of Asthma (GINA) guideline
  • FEV1 less than 50% of predicted value if there is comorbid asthma
  • Subject rejects the enrollment into study
  • Low compliance
  • Pregnancy or lactation
  • Significant cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, oncologic, or infectious diseases
  • Administration of beta blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor, tricyclic antidepressant, immunosuppressant including systemic glucocorticosteroid (20mg or more dose of prednisolone or equivalent dose of other steroid) within last 2 weeks
  • Prior history of allergen-specific immunotherapy
  • Allergic rhinitis caused by other perennial or seasonal allergen
  • Vulnerable volunteer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allergen extract

Causal allergen such as D. farinae (30 AU/ml), D. pteronyssinus (30 AU/ml), cat hair (10 AU/ml), dog hair/dander (1:1/10 w/v), or combination of those.

Allergen extract, HollisterStier, New Orleans, USA. Intralymphatic injection in volume of 0.1 ml, three times with 4-week interval. Concentration was increased, decreased, or unchanged at 2nd or 3rd injection according to local or systemic reaction after previous injection

Causal allergen extract such as D. farinae, D. pteronyssinus, cat hair, dog hair/dander, or combination of those

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RQLQ
Lasso di tempo: Baseline and 4 months after the first injection
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire
Baseline and 4 months after the first injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT-20
Lasso di tempo: Baseline and 4 months after the first injection
Sino-Nasal Outcome Test-20
Baseline and 4 months after the first injection
Skin reactivity
Lasso di tempo: Baseline and 4 months after the first injection
Allergen/histamine ratio of mean wheal diameter in skin prick test, and allergen/saline ratio of mean wheal diameter in intradermal test
Baseline and 4 months after the first injection
Serum total and allergen-specific IgE and IgG4 level
Lasso di tempo: Baseline and 4 months after the first injection
Serum total and allergen-specific IgE and IgG4 level using UNICAP, Thermofisher Scientific, Sweden
Baseline and 4 months after the first injection
Nasal reactivity
Lasso di tempo: Baseline and 4 months after the first injection
Symptom score and volume 2-6 cm in acoustic rhinometry during nasal provocation test with D. farinae and/or D. pteronyssinus in allergic rhinitis patients sensitized to house dust mite
Baseline and 4 months after the first injection
Cytokines in nasal lavage fluid
Lasso di tempo: Baseline and 4 months after the first injection
Cytokines of Th1, Th2, and Treg in nasal lavage fluid
Baseline and 4 months after the first injection
Exhaled NO
Lasso di tempo: Baseline and 4 months after the first injection
Exhaled nitric oxide measuring NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Sweden
Baseline and 4 months after the first injection
Respiratory and dermatologic symptoms provoked by allergen exposure in daily life
Lasso di tempo: Baseline and 4 months after the first injection
Visual analogue scale of respiratory and dermatologic symptoms provoked by allergen exposure in daily life (ranged from 0 to 100)
Baseline and 4 months after the first injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi