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Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy (ILIT) for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergen in Allergic Rhinitis (pILIT)

10 de marzo de 2015 actualizado por: Sang Min Lee, Gachon University Gil Medical Center

Open-labeled Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy (ILIT) for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergen in Allergic Rhinitis Patients

The investigators performed open-labeled pilot study which evaluates the efficacy and safety of allergen-specific intralymphatic immunotherapy (ILIT) for allergens including Dermatophagoides farinae (Df), Dermatophagoides pteronyssinus (Dp), cat, and dog that are sensitized and provoke rhinitis-related symptoms in patients with allergic rhinitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

After informed consent, causal allergen was injected into inguinal lymph node through guidance by ultrasonography three times with 4-week interval. Initial dose of allergen was 1,000-fold diluted solution from maximal concentration of allergen extract for subcutaneous immunotherapy (30 AU/ml for Df or Dp, 10 AU/ml for Cat hair, and 1:1/10 weight/volume for dog hair/dander, HollisterStier, New Orleans, USA) in volume of 0.1ml. After the first dose, allergen concentration was escalated 3-fold at second dose, and 10-fold at third dose if there was no or mild local or systemic hypersensitivity reaction. The allergen concentration did not change at second or third dose if there was moderate local or systemic reaction. The allergen concentration was decreased by 10 or 100-fold from previous concentration if there was severe local or systemic reaction.

The investigators evaluated parameters regarding allergic rhinitis within a week before the first injection and 4 months after the first injection. These parameters included Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) and Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20), and Visual analogue scale (VAS) of symptoms including rhinorrhea, sneezing, nasal obstruction, postnasal drip, eye/nose/ear/palate itching, dyspnea, wheezing, chest discomfort as well as urticaria, angioedema, and itching on exposed skin during exposure to causal allergen in daily life. Skin prick test, intradermal test, blood sampling for serum allergen-specific IgE, exhaled nitric oxide, and nasal lavage for Th1, Th2, and Treg cytokines were also included. Adverse events were recorded and graded according to Muller's classification and Ring and Messmer's classification.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Allergic rhinitis to house dust mite (Df, Dp), cat or dog
  • More than 3mm reaction at skin prick test for Df, Dp, cat or dog or more than class 3 at serum specific IgE level (UNICAP or MAST)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or severe asthma according to Global Initiative of Asthma (GINA) guideline
  • FEV1 less than 50% of predicted value if there is comorbid asthma
  • Subject rejects the enrollment into study
  • Low compliance
  • Pregnancy or lactation
  • Significant cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, oncologic, or infectious diseases
  • Administration of beta blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor, tricyclic antidepressant, immunosuppressant including systemic glucocorticosteroid (20mg or more dose of prednisolone or equivalent dose of other steroid) within last 2 weeks
  • Prior history of allergen-specific immunotherapy
  • Allergic rhinitis caused by other perennial or seasonal allergen
  • Vulnerable volunteer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Allergen extract

Causal allergen such as D. farinae (30 AU/ml), D. pteronyssinus (30 AU/ml), cat hair (10 AU/ml), dog hair/dander (1:1/10 w/v), or combination of those.

Allergen extract, HollisterStier, New Orleans, USA. Intralymphatic injection in volume of 0.1 ml, three times with 4-week interval. Concentration was increased, decreased, or unchanged at 2nd or 3rd injection according to local or systemic reaction after previous injection

Causal allergen extract such as D. farinae, D. pteronyssinus, cat hair, dog hair/dander, or combination of those

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RQLQ
Periodo de tiempo: Baseline and 4 months after the first injection
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire
Baseline and 4 months after the first injection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SNOT-20
Periodo de tiempo: Baseline and 4 months after the first injection
Sino-Nasal Outcome Test-20
Baseline and 4 months after the first injection
Skin reactivity
Periodo de tiempo: Baseline and 4 months after the first injection
Allergen/histamine ratio of mean wheal diameter in skin prick test, and allergen/saline ratio of mean wheal diameter in intradermal test
Baseline and 4 months after the first injection
Serum total and allergen-specific IgE and IgG4 level
Periodo de tiempo: Baseline and 4 months after the first injection
Serum total and allergen-specific IgE and IgG4 level using UNICAP, Thermofisher Scientific, Sweden
Baseline and 4 months after the first injection
Nasal reactivity
Periodo de tiempo: Baseline and 4 months after the first injection
Symptom score and volume 2-6 cm in acoustic rhinometry during nasal provocation test with D. farinae and/or D. pteronyssinus in allergic rhinitis patients sensitized to house dust mite
Baseline and 4 months after the first injection
Cytokines in nasal lavage fluid
Periodo de tiempo: Baseline and 4 months after the first injection
Cytokines of Th1, Th2, and Treg in nasal lavage fluid
Baseline and 4 months after the first injection
Exhaled NO
Periodo de tiempo: Baseline and 4 months after the first injection
Exhaled nitric oxide measuring NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Sweden
Baseline and 4 months after the first injection
Respiratory and dermatologic symptoms provoked by allergen exposure in daily life
Periodo de tiempo: Baseline and 4 months after the first injection
Visual analogue scale of respiratory and dermatologic symptoms provoked by allergen exposure in daily life (ranged from 0 to 100)
Baseline and 4 months after the first injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Allergen extract

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