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Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy (ILIT) for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergen in Allergic Rhinitis (pILIT)

10. März 2015 aktualisiert von: Sang Min Lee, Gachon University Gil Medical Center

Open-labeled Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy (ILIT) for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergen in Allergic Rhinitis Patients

The investigators performed open-labeled pilot study which evaluates the efficacy and safety of allergen-specific intralymphatic immunotherapy (ILIT) for allergens including Dermatophagoides farinae (Df), Dermatophagoides pteronyssinus (Dp), cat, and dog that are sensitized and provoke rhinitis-related symptoms in patients with allergic rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After informed consent, causal allergen was injected into inguinal lymph node through guidance by ultrasonography three times with 4-week interval. Initial dose of allergen was 1,000-fold diluted solution from maximal concentration of allergen extract for subcutaneous immunotherapy (30 AU/ml for Df or Dp, 10 AU/ml for Cat hair, and 1:1/10 weight/volume for dog hair/dander, HollisterStier, New Orleans, USA) in volume of 0.1ml. After the first dose, allergen concentration was escalated 3-fold at second dose, and 10-fold at third dose if there was no or mild local or systemic hypersensitivity reaction. The allergen concentration did not change at second or third dose if there was moderate local or systemic reaction. The allergen concentration was decreased by 10 or 100-fold from previous concentration if there was severe local or systemic reaction.

The investigators evaluated parameters regarding allergic rhinitis within a week before the first injection and 4 months after the first injection. These parameters included Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) and Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20), and Visual analogue scale (VAS) of symptoms including rhinorrhea, sneezing, nasal obstruction, postnasal drip, eye/nose/ear/palate itching, dyspnea, wheezing, chest discomfort as well as urticaria, angioedema, and itching on exposed skin during exposure to causal allergen in daily life. Skin prick test, intradermal test, blood sampling for serum allergen-specific IgE, exhaled nitric oxide, and nasal lavage for Th1, Th2, and Treg cytokines were also included. Adverse events were recorded and graded according to Muller's classification and Ring and Messmer's classification.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Allergic rhinitis to house dust mite (Df, Dp), cat or dog
  • More than 3mm reaction at skin prick test for Df, Dp, cat or dog or more than class 3 at serum specific IgE level (UNICAP or MAST)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or severe asthma according to Global Initiative of Asthma (GINA) guideline
  • FEV1 less than 50% of predicted value if there is comorbid asthma
  • Subject rejects the enrollment into study
  • Low compliance
  • Pregnancy or lactation
  • Significant cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, oncologic, or infectious diseases
  • Administration of beta blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor, tricyclic antidepressant, immunosuppressant including systemic glucocorticosteroid (20mg or more dose of prednisolone or equivalent dose of other steroid) within last 2 weeks
  • Prior history of allergen-specific immunotherapy
  • Allergic rhinitis caused by other perennial or seasonal allergen
  • Vulnerable volunteer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allergen extract

Causal allergen such as D. farinae (30 AU/ml), D. pteronyssinus (30 AU/ml), cat hair (10 AU/ml), dog hair/dander (1:1/10 w/v), or combination of those.

Allergen extract, HollisterStier, New Orleans, USA. Intralymphatic injection in volume of 0.1 ml, three times with 4-week interval. Concentration was increased, decreased, or unchanged at 2nd or 3rd injection according to local or systemic reaction after previous injection

Causal allergen extract such as D. farinae, D. pteronyssinus, cat hair, dog hair/dander, or combination of those

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RQLQ
Zeitfenster: Baseline and 4 months after the first injection
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire
Baseline and 4 months after the first injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-20
Zeitfenster: Baseline and 4 months after the first injection
Sino-Nasal Outcome Test-20
Baseline and 4 months after the first injection
Skin reactivity
Zeitfenster: Baseline and 4 months after the first injection
Allergen/histamine ratio of mean wheal diameter in skin prick test, and allergen/saline ratio of mean wheal diameter in intradermal test
Baseline and 4 months after the first injection
Serum total and allergen-specific IgE and IgG4 level
Zeitfenster: Baseline and 4 months after the first injection
Serum total and allergen-specific IgE and IgG4 level using UNICAP, Thermofisher Scientific, Sweden
Baseline and 4 months after the first injection
Nasal reactivity
Zeitfenster: Baseline and 4 months after the first injection
Symptom score and volume 2-6 cm in acoustic rhinometry during nasal provocation test with D. farinae and/or D. pteronyssinus in allergic rhinitis patients sensitized to house dust mite
Baseline and 4 months after the first injection
Cytokines in nasal lavage fluid
Zeitfenster: Baseline and 4 months after the first injection
Cytokines of Th1, Th2, and Treg in nasal lavage fluid
Baseline and 4 months after the first injection
Exhaled NO
Zeitfenster: Baseline and 4 months after the first injection
Exhaled nitric oxide measuring NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Sweden
Baseline and 4 months after the first injection
Respiratory and dermatologic symptoms provoked by allergen exposure in daily life
Zeitfenster: Baseline and 4 months after the first injection
Visual analogue scale of respiratory and dermatologic symptoms provoked by allergen exposure in daily life (ranged from 0 to 100)
Baseline and 4 months after the first injection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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