Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy (ILIT) for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergen in Allergic Rhinitis (pILIT)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Sang Min Lee, Gachon University Gil Medical Center

Open-labeled Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy (ILIT) for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergen in Allergic Rhinitis Patients

The investigators performed open-labeled pilot study which evaluates the efficacy and safety of allergen-specific intralymphatic immunotherapy (ILIT) for allergens including Dermatophagoides farinae (Df), Dermatophagoides pteronyssinus (Dp), cat, and dog that are sensitized and provoke rhinitis-related symptoms in patients with allergic rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

After informed consent, causal allergen was injected into inguinal lymph node through guidance by ultrasonography three times with 4-week interval. Initial dose of allergen was 1,000-fold diluted solution from maximal concentration of allergen extract for subcutaneous immunotherapy (30 AU/ml for Df or Dp, 10 AU/ml for Cat hair, and 1:1/10 weight/volume for dog hair/dander, HollisterStier, New Orleans, USA) in volume of 0.1ml. After the first dose, allergen concentration was escalated 3-fold at second dose, and 10-fold at third dose if there was no or mild local or systemic hypersensitivity reaction. The allergen concentration did not change at second or third dose if there was moderate local or systemic reaction. The allergen concentration was decreased by 10 or 100-fold from previous concentration if there was severe local or systemic reaction.

The investigators evaluated parameters regarding allergic rhinitis within a week before the first injection and 4 months after the first injection. These parameters included Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) and Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20), and Visual analogue scale (VAS) of symptoms including rhinorrhea, sneezing, nasal obstruction, postnasal drip, eye/nose/ear/palate itching, dyspnea, wheezing, chest discomfort as well as urticaria, angioedema, and itching on exposed skin during exposure to causal allergen in daily life. Skin prick test, intradermal test, blood sampling for serum allergen-specific IgE, exhaled nitric oxide, and nasal lavage for Th1, Th2, and Treg cytokines were also included. Adverse events were recorded and graded according to Muller's classification and Ring and Messmer's classification.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Allergic rhinitis to house dust mite (Df, Dp), cat or dog
  • More than 3mm reaction at skin prick test for Df, Dp, cat or dog or more than class 3 at serum specific IgE level (UNICAP or MAST)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or severe asthma according to Global Initiative of Asthma (GINA) guideline
  • FEV1 less than 50% of predicted value if there is comorbid asthma
  • Subject rejects the enrollment into study
  • Low compliance
  • Pregnancy or lactation
  • Significant cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, oncologic, or infectious diseases
  • Administration of beta blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor, tricyclic antidepressant, immunosuppressant including systemic glucocorticosteroid (20mg or more dose of prednisolone or equivalent dose of other steroid) within last 2 weeks
  • Prior history of allergen-specific immunotherapy
  • Allergic rhinitis caused by other perennial or seasonal allergen
  • Vulnerable volunteer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allergen extract

Causal allergen such as D. farinae (30 AU/ml), D. pteronyssinus (30 AU/ml), cat hair (10 AU/ml), dog hair/dander (1:1/10 w/v), or combination of those.

Allergen extract, HollisterStier, New Orleans, USA. Intralymphatic injection in volume of 0.1 ml, three times with 4-week interval. Concentration was increased, decreased, or unchanged at 2nd or 3rd injection according to local or systemic reaction after previous injection
Biologisch: Allergen extract
Causal allergen extract such as D. farinae, D. pteronyssinus, cat hair, dog hair/dander, or combination of those

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RQLQ
Tijdsspanne: Baseline and 4 months after the first injection
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire
Baseline and 4 months after the first injection

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-20
Tijdsspanne: Baseline and 4 months after the first injection
Sino-Nasal Outcome Test-20
Baseline and 4 months after the first injection
Skin reactivity
Tijdsspanne: Baseline and 4 months after the first injection
Allergen/histamine ratio of mean wheal diameter in skin prick test, and allergen/saline ratio of mean wheal diameter in intradermal test
Baseline and 4 months after the first injection
Serum total and allergen-specific IgE and IgG4 level
Tijdsspanne: Baseline and 4 months after the first injection
Serum total and allergen-specific IgE and IgG4 level using UNICAP, Thermofisher Scientific, Sweden
Baseline and 4 months after the first injection
Nasal reactivity
Tijdsspanne: Baseline and 4 months after the first injection
Symptom score and volume 2-6 cm in acoustic rhinometry during nasal provocation test with D. farinae and/or D. pteronyssinus in allergic rhinitis patients sensitized to house dust mite
Baseline and 4 months after the first injection
Cytokines in nasal lavage fluid
Tijdsspanne: Baseline and 4 months after the first injection
Cytokines of Th1, Th2, and Treg in nasal lavage fluid
Baseline and 4 months after the first injection
Exhaled NO
Tijdsspanne: Baseline and 4 months after the first injection
Exhaled nitric oxide measuring NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Sweden
Baseline and 4 months after the first injection
Respiratory and dermatologic symptoms provoked by allergen exposure in daily life
Tijdsspanne: Baseline and 4 months after the first injection
Visual analogue scale of respiratory and dermatologic symptoms provoked by allergen exposure in daily life (ranged from 0 to 100)
Baseline and 4 months after the first injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Medewerkers

Thermo Fisher Scientific, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBIRB2013-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Allergen extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren