Studio di bioequivalenza di minociclina HCl 135 mg ER Tablet Sunder condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

I volontari che hanno soddisfatto i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio

1. Erano nella fascia di età di 18-45 anni
2. Non erano né sovrappeso né sottopeso per la loro altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici
3. Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
4. Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguiti entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio

5. Soggetti maschi e:

   • La/e partner/i di sesso femminile era/non era incinta o non aveva/non pianificava una gravidanza
   • La/e partner/i di sesso femminile usava/usavano almeno un metodo contraccettivo altamente efficace e uno accettabile (contemporaneamente) per la durata dello studio e per 2 settimane dopo il completamento dello studio, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza. Il doppio metodo contraccettivo deve essere utilizzato durante lo studio e per 2 settimane dopo la sua interruzione
   • La cui partner femminile era chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale, isterectomia)
   • Quelli che usano il preservativo anche se è stata fatta la vasectomia; durante lo studio e per 2 settimane dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità alla minociclina o gruppo correlato di farmaci o a qualsiasi altro farmaco
2. Storia di diarrea nell'ultima settimana o diarrea indotta da antibiotici
3. Episodi frequenti di stordimento, vertigini e vertigini che precedono una settimana
4. Storia della fotosensibilità
5. Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche
6. Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma, trauma cranico o coma
7. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto
8. Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide
9. Presenza di valori fuori dai limiti accettabili per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica
10. Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
11. Presenza di valori fuori dai limiti accettabili per creatinina sierica, azoto ureico, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico
12. Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (> 4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo)
13. ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace
14. Fumatori abituali che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio
15. Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio
16. Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
17. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio
18. Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi diversi dalla partecipazione allo studio