미노사이클린 HCl 135 mg ER 정제 분리 단식 조건의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 지원자가 연구에 포함되었습니다.

1. 18~45세의 연령대에 속했습니다.
2. 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키/체중 차트에 따라 키에 비해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
3. 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
4. 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 대상자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 정상적인 건강 상태였음

5. 남성 과목 및:

   • 여성 파트너(들)가 임신했거나 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없었거나
   • 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 2주 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕. 이중 피임법은 연구 기간 동안과 중단 후 2주 동안 사용해야 합니다.
   • 여성 파트너가 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술)
   • 정관수술을 했음에도 불구하고 콘돔을 사용하는 자 연구 중 및 연구 종료 후 2주 동안

제외 기준:

1. 미노사이클린 또는 관련 약물군 또는 기타 약물에 대한 과민증
2. 지난 1주 동안의 설사 병력 또는 항생제로 인한 설사
3. 1주일 전에 어지럼증, 현기증, 현기증의 빈번한 에피소드
4. 감광성의 역사
5. 신체적 또는 임상적 결정에서 장기 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
6. 심각한 위장관, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병 또는 녹내장, 두부 손상 또는 혼수 상태의 병력
7. 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
8. HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재
9. 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 감별 백혈구 수 또는 혈소판 수에 대한 허용 한계를 벗어난 값의 존재
10. 남용 약물(아편제 또는 칸나비노이드)에 대한 소변 선별 검사 양성
11. 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤에 대한 허용 한계를 벗어난 값의 존재
12. RBC, WBC(> 4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사
13. 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 X선
14. 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪은 일반 흡연자
15. 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 주정 1잔)를 초과하여 알코올을 과도하게 섭취하거나 일정 기간 동안 금주하는 데 어려움을 겪었습니다. 각 학습 기간의
16. 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물 사용
17. 본 연구의 1일 전 12주 이내에 임상 시험에 참여
18. 본 연구 완료를 통해 연구 참여 외에 지난 3개월 동안 350ml 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실했을 피험자