米诺环素盐酸盐 135 mg 缓释片在禁食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

符合以下标准的志愿者被纳入研究

1. 年龄在18-45岁之间
2. 根据印度人寿保险公司非医疗案例的身高/体重表，他们的身高既不超重也不体重不足
3. 已自愿书面知情同意参与本研究
4. 根据研究开始前 21 天内对受试者进行的病史和体格检查确定健康状况正常

5. 男性受试者和：

   • 其女性伴侣曾/未怀孕或曾/未计划怀孕
   • 其女性伴侣在研究期间和研究完成后 2 周内（同时）使用至少一种高效和一种可接受的避孕方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲。 研究期间和停药后 2 周内必须使用双重避孕方法
   • 其女性伴侣已通过手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、子宫切除术）
   • 即使已经完成输精管结扎术，仍使用安全套的人；在研究期间和研究完成后的 2 周内

排除标准：

1. 对米诺环素或相关药物组或任何其他药物过敏
2. 最近一周有腹泻史或抗生素引起的腹泻
3. 一周前频繁发作的头晕、眩晕和眩晕
4. 光敏性的历史
5. 器官功能障碍的任何证据或在物理或临床测定中与正常的任何临床显着偏差
6. 严重胃肠道、肝病、肾病、心血管病、肺病、神经病或血液病、糖尿病或青光眼、头部受伤或昏迷病史
7. 任何精神疾病史，这可能会影响提供书面知情同意书的能力
8. 存在 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒或梅毒感染的疾病标志物
9. 存在超出可接受限度的血红蛋白、白细胞总数、白细胞分类计数或血小板计数值
10. 滥用药物（阿片类药物或大麻素）的尿液筛检呈阳性
11. 血清肌酐、血尿素氮、血清天冬氨酸转氨酶 (AST)、血清丙氨酸转氨酶 (ALT)、血清碱性磷酸酶、血清胆红素、血浆葡萄糖或血清胆固醇的值超出可接受限度
12. 尿液的临床异常化学和显微镜检查定义为存在红细胞、白细胞 (> 4/HPF)、葡萄糖（阳性）或蛋白质（阳性）
13. 临床上异常的心电图或胸部 X 光片
14. 在每个研究期间每天吸烟超过 10 支或难以戒烟的经常吸烟者
15. 有药物依赖史或每天过量饮酒超过 2 个单位的酒精饮料（1 个单位相当于半品脱啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 份烈酒）或在此期间难以戒酒每个学习期间
16. 在本研究第 1 天之前的 30 天内使用过任何酶修饰药物
17. 在本研究第 1 天之前的 12 周内参加过任何临床试验
18. 通过完成本研究，除了参与研究之外，在过去 3 个月内捐献和/或失血超过 350 毫升的受试者