Bioekvivalensstudie av Minocycline HCl 135 mg ER Tablett Sunder Fastetilstander

Inklusjonskriterier:

Frivillige som oppfylte følgende kriterier ble inkludert i studien

1. Var i alderen 18-45 år
2. Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt diagram for ikke-medisinske tilfeller
3. Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
4. Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien

5. Mannlige fag og:

   • Hvis kvinnelige partner(e) var/var ikke gravid eller planla å bli gravid
   • Hvis kvinnelige partner(er) brukte minst én svært effektiv og én akseptabel prevensjonsmetode (samtidig) i løpet av studien og i 2 uker etter fullføring av studien, for eksempel kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens. Dobbel prevensjonsmetode må brukes under studien og i 2 uker etter seponering
   • Hvis kvinnelige partner var kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi)
   • De som bruker kondomer selv om vasektomi er gjort; under studiet og i 2 uker etter avsluttet studie

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor minocyklin eller beslektet gruppe medikamenter eller andre legemidler
2. Anamnese med diaré den siste uken eller antibiotikaindusert diaré
3. Hyppige episoder med ørhet, svimmelhet og svimmelhet før en uke
4. Historie om lysfølsomhet
5. Ethvert tegn på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser
6. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom, hodeskade eller koma
7. Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke
8. Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon
9. Tilstedeværelse av verdier som er utenfor akseptable grenser for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensialt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater
10. Positivt for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
11. Tilstedeværelse av verdier som er utenfor akseptable grenser for serumkreatinin, blod urea nitrogen, serum aspartat aminotransferase (AST), serum alanin aminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serum bilirubin, plasma glukose eller serum kolesterol
12. Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (> 4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv)
13. Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax
14. Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode
15. Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode
16. Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien
17. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien
18. Forsøkspersoner som, gjennom fullføring av denne studien, ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod i løpet av de siste 3 månedene annet enn studiedeltakelsen