- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02313532
Trattamento della malattia infettiva febbrile tra i bambini nel distretto di Hadera data la diagnosi finale. Studio descrittivo
Obiettivo dello studio: descrivere i pazienti pediatrici con malattia febbrile somministrati al dipartimento di emergenza (DE) dell'ospedale Hillel-Yaffe, in base alla diagnosi di arrivo, alla diagnosi di ED, alla terapia data e alla concordanza della terapia con le linee guida e la diagnosi finale.
Questa ricerca descriverà i casi pervenuti in ospedale con malattia febbrile acuta (fino a sette giorni di febbre), il trattamento antibiotico somministrato in comunità secondo l'anamnesi e la lettera del medico di comunità, la concordanza della terapia con le linee guida, la diagnosi in PS e cambiamenti nella terapia e diagnosi finale in base a esami microbiologici estesi e panel di specialisti in malattie infettive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
Descrivere i casi pervenuti al PS pediatrico con malattia febbrile acuta (fino a 7 giorni di febbre) e la diagnosi finale che hanno ricevuto. Descrivere il trattamento antibiotico somministrato nella comunità come descritto nell'anamnesi e nella lettera di riferimento, la concordanza del trattamento con le linee guida terapeutiche, la diagnosi data in PS e la modifica del trattamento antibiotico e la diagnosi finale data dopo esami microbiologici estesi sono stati prelevati da un gruppo di specialisti in malattie infettive.
Obiettivi minori:
- Descrivere la coorte di pazienti pediatrici con malattia febbrile acuta secondo anamnesi, esame fisico come valore chiarificatore per la diagnosi finale.
- Descrivere il trattamento antibiotico somministrato in comunità e la sua concordanza con le linee guida terapeutiche.
- Descrivere i pazienti indirizzati al pronto soccorso dopo aver iniziato il trattamento antibiotico
- Descrivendo i pazienti arrivati con mal di gola che era stato eseguito un test diagnostico per GAS prima di iniziare il trattamento antibiotico.
- Descrivere la differenza tra il trattamento antibiotico somministrato in comunità, il trattamento somministrato in ospedale e la concordanza con le linee guida terapeutiche
- Descrivere la concordanza tra diagnosi di comunità, diagnosi in ospedale e diagnosi finale
Presupposto dello studio:
Creare una mappa degli agenti infettivi per i bambini che presentano malattie febbrili, per decidere quale antibiotico prescritto fosse corretto in base alla diagnosi finale. Partiamo dal presupposto che molti dei trattamenti antibiotici dati non erano corretti per la diagnosi finale.
Metodologia:
Sfondo:
L'esclusione della diagnosi di malattia febbrile acuta in PS viene solitamente effettuata basandosi su anamnesi, esame fisico, test di laboratorio di routine (emocromo completo, CRP, pro-calcitonina, stick per urine), colture (sangue, urine. CSF, feci, coltura della gola ecc.), studi di imaging (radiografia del torace, ecografia ecc.) e altri test (puntura lombare, sierologia, PCR ecc.). lo studio: "Validazione dei marcatori per la diagnosi della fonte di infezione in un paziente pediatrico febbrile" numero 0071-10-HYMC (studio "curiosity", vedi appendice A) è uno studio prospettico avviato nel 2010 presso l'ospedale Hillel-yaffe di Hadera, Israele. In questo studio i pazienti con un massimo di sette giorni di malattia febbrile vengono reclutati dal pronto soccorso o dal reparto pediatrico, viene raccolta l'anamnesi che include la terapia somministrata a casa, vengono eseguiti esami del sangue per emocromo completo (CBC), coltura e peptide C-reattivo (CRP), gli esami di imaging vengono eseguiti in base a ciascun caso, i test PCR e sierologici vengono eseguiti per discernere il numero di agenti (appendice A) e la diagnosi finale viene decisa da un gruppo di specialisti in malattie infettive.
Metodo di ricerca
Utilizzo del database dello studio "curiosità" per i pazienti reclutati dal pronto soccorso o dal reparto pediatrico dell'ospedale Hillel-yaffe. L'utilizzo del database fornirà i seguenti dati:
- Diagnosi finale di tutti i pazienti, dividendo la diagnosi per virale e batterica e tipo di patogeno
- Diagnosi di riferimento, diagnosi PS, diagnosi reparto pediatrico in concordanza con la diagnosi finale
- Il trattamento antibiotico secondo la lettera di rinvio e l'anamnesi e la sua concordanza con le linee guida terapeutiche.
- Modifiche o decisione di interrompere il trattamento antibiotico in ospedale
- La terapia antibiotica meteorologica iniziata presso la comunità potrebbe interferire con la formulazione della diagnosi corretta (ad esempio, il trattamento antibiotico è iniziato prima dell'esecuzione dell'urinocoltura, della coltura GAS e del test rapido)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele
- Hillel Yaffe MC,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione di ricerca Una somma di 500 pazienti reclutati per lo studio "curiosità" nell'ospedale Hillel-yaffe
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 giorni ai 18 anni.
- Temperatura corporea superiore a 37,5°C (rettale o orale).
- Consenso informato ottenuto dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Bambini con febbre da più di 7 giorni.
- Bambini con diagnosi di immunodeficienza.
- Bambini che ricevono la chemioterapia.
- Bambini trattati con steroidi ad alte dosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 giorni ai 18 anni.
- Temperatura corporea superiore a 37,5°C (rettale o orale).
- Consenso informato ottenuto dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Bambini con febbre da più di 7 giorni.
- Bambini con diagnosi di immunodeficienza.
- Bambini che ricevono la chemioterapia.
- Bambini trattati con steroidi ad alte dosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mappa patogena della malattia febbrile
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mappa dell'uso eccessivo di antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: or kriger, m.d, study coordinator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergus GR, Levy BT, Levy SM, Slager SL, Kiritsy MC. Antibiotic use during the first 200 days of life. Arch Fam Med. 1996 Oct;5(9):523-6. doi: 10.1001/archfami.5.9.523.
- Scheifele D, Halperin S, Pelletier L, Talbot J. Invasive pneumococcal infections in Canadian children, 1991-1998: implications for new vaccination strategies. Canadian Paediatric Society/Laboratory Centre for Disease Control Immunization Monitoring Program, Active (IMPACT). Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):58-64. doi: 10.1086/313923. Epub 2000 Jul 24. Erratum In: Clin Infect Dis 2000 Sep;31(3):850.
- Whitney CG, Farley MM, Hadler J, Harrison LH, Lexau C, Reingold A, Lefkowitz L, Cieslak PR, Cetron M, Zell ER, Jorgensen JH, Schuchat A; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. Increasing prevalence of multidrug-resistant Streptococcus pneumoniae in the United States. N Engl J Med. 2000 Dec 28;343(26):1917-24. doi: 10.1056/NEJM200012283432603.
- Seppala H, Nissinen A, Jarvinen H, Huovinen S, Henriksson T, Herva E, Holm SE, Jahkola M, Katila ML, Klaukka T, et al. Resistance to erythromycin in group A streptococci. N Engl J Med. 1992 Jan 30;326(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199201303260503.
- Ladhani S, Gransden W. Increasing antibiotic resistance among urinary tract isolates. Arch Dis Child. 2003 May;88(5):444-5. doi: 10.1136/adc.88.5.444.
- Dagan R, Leibovitz E, Greenberg D, Yagupsky P, Fliss DM, Leiberman A. Dynamics of pneumococcal nasopharyngeal colonization during the first days of antibiotic treatment in pediatric patients. Pediatr Infect Dis J. 1998 Oct;17(10):880-5. doi: 10.1097/00006454-199810000-00006.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0092-14-HYMC
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