Interazione farmacocinetica di treprostinil orale ed etanolo in volontari sani (TDE-PH-125)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto dà volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
2. Le donne in età fertile includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo alla sterilizzazione chirurgica. Le donne in età fertile devono praticare la vera astinenza dai rapporti quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale, o utilizzare due diverse forme di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione farmaco in studio. Forme clinicamente accettabili di contraccezione efficace includono: (1) contraccettivi ormonali approvati (come la pillola anticoncezionale), (2) metodi di barriera usati con uno spermicida, (3) un dispositivo intrauterino o (4) vasectomia del partner. Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale prima di iniziare il trattamento in studio.
3. Il soggetto, se maschio, deve usare un preservativo per tutta la durata dello studio e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio.
4. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
5. Peso compreso tra 55 e 100 kg, con un BMI compreso tra 19,0 e 29,9 kg/m2, inclusi per soggetti di sesso femminile e peso compreso tra 55 e 120 kg, con un BMI compreso tra 19,0-32,0 kg/m2, inclusi per i soggetti di sesso maschile.
6. Consumo regolare di etanolo senza cambiamenti recenti nel modello di consumo
7. Secondo il parere del Principal Investigator, il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
2. - Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti identificate durante l'esame fisico di screening, l'ECG a 12 derivazioni o gli esami di laboratorio.
3. - Il soggetto ha una storia di anafilassi, una precedente reazione di ipersensibilità documentata o una reazione idiosincratica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco.
4. Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, endocrine, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, genitourinarie, polmonari e/o muscoloscheletriche; glaucoma; un disturbo psichiatrico o qualsiasi altra malattia cronica, controllata o meno da farmaci.
5. Il soggetto ha una storia di ipotensione posturale o sincope inspiegabile.
6. Il soggetto ha una pressione arteriosa inferiore a 85 mmHg sistolica o 50 mmHg diastolica allo screening o al basale.
7. Il soggetto ha una frequenza cardiaca superiore a 90 bpm dopo essere stato seduto a riposo per 5 minuti allo screening o al basale.
8. Il soggetto ha una pressione arteriosa superiore a 150 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica allo screening o al basale.
9. Il soggetto ha una condizione predisponente che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
10. Il soggetto è risultato positivo alla visita di screening per infezione da HIV, HBsAg o anticorpo HCV.
11. Il soggetto attualmente utilizza prodotti del tabacco o ha una storia di consumo di tabacco nei due mesi precedenti al riferimento.
12. Il soggetto ha una storia di abuso di etanolo o una storia o una compromissione attuale della funzione d'organo ragionevolmente correlata all'abuso di etanolo.
13. - Il soggetto ha una storia o prove attuali di abuso di droghe lecite o illecite, incluso uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o al basale.
14. Il soggetto ha una storia di tendenze emorragiche anormali.
15. Il soggetto ha donato sangue o plasma o ha perso un volume significativo di sangue entro quattro settimane prima del basale.
16. Il soggetto presenta valori di laboratorio anormali clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
17. Il soggetto ha partecipato a uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.