Az orális treprostinil és az etanol farmakokinetikai kölcsönhatása egészséges önkénteseknél (TDE-PH-125)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany önkéntesen beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
2. A fogamzóképes korú nők közé tartozik minden olyan nő, akinél menarche volt, és aki nem esett át sikeres műtéti sterilizáción. A fogamzóképes korú nőknek valódi absztinenciát kell gyakorolniuk a közösüléstől, ha ez összhangban van preferált és szokásos életmódjukkal, vagy két különböző, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 30 napig. A hatékony fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái közé tartoznak a következők: (1) jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták), (2) spermiciddel együtt alkalmazott barrier módszerek, (3) méhen belüli eszköz vagy (4) partner vazektómia. Fogamzóképes nők esetében a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt negatív vizelet terhességi tesztre van szükség a szűrés és a kiindulási állapot során.
3. Az alanynak, ha férfi, óvszert kell használnia a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 48 órán keresztül.
4. Egészséges férfi és női alanyok, akik a beleegyezés aláírásakor 21-55 évesek.
5. 55 és 100 kg közötti testtömeg, 19,0 és 29,9 közötti BMI-vel kg/m2, beleértve az 55 és 120 kg közötti testtömegű nőket, 19,0 és 32,0 közötti BMI-vel kg/m2, beleértve a férfi alanyokat is.
6. Rendszeres etanol fogyasztás, a fogyasztási mintában a közelmúltban nem történt változás
7. A vezető kutató véleménye szerint az alany hatékonyan tud kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megbízhatónak, hajlandónak és valószínűsíthetően együttműködőnek minősül a protokoll követelményeinek teljesítésében, beleértve az összes tanulmányi látogatáson való részvételt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany terhes vagy szoptat.
2. Az alany bármely klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális szűrővizsgálat, a 12 elvezetéses EKG vagy a laboratóriumi vizsgálatok során.
3. Az alanynak anamnézisében szerepel anafilaxiás sokk, korábban dokumentált túlérzékenységi reakciója vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakciója van bármely gyógyszerre.
4. Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, hematológiai, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, tüdő- és/vagy mozgásszervi betegség szerepel; glaukóma; pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más krónikus betegség, függetlenül attól, hogy gyógyszeres kezelés alatt áll-e vagy sem.
5. Az alany anamnézisében testtartási hipotenzió vagy megmagyarázhatatlan ájulás szerepel.
6. Az alany vérnyomása kisebb, mint 85 Hgmm szisztolés vagy 50 Hgmm diasztolés a szűréskor vagy a kiinduláskor.
7. Az alany pulzusszáma nagyobb, mint 90 bpm, miután 5 percig nyugalomban ült a szűréskor vagy az alapállapotban.
8. Az alany vérnyomása nagyobb, mint 150 Hgmm szisztolés vagy 90 Hgmm diasztolés a szűréskor vagy a kiinduláskor.
9. Az alanynak olyan hajlamos állapota van, amely megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
10. Az alany a HIV-fertőzés, a HBsAg vagy a HCV-antitest szűrővizsgálatán pozitívnak bizonyult.
11. Az alany jelenleg dohánytermékeket használ, vagy korábban dohányzott az alaphelyzetet megelőző két hónapon belül.
12. Az alany anamnézisében etanollal való visszaélés volt, vagy korábban etanollal való visszaéléshez kapcsolódó szervi működési károsodás vagy jelenlegi károsodás áll fenn.
13. Az alanynak kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak legális vagy tiltott kábítószerekkel való visszaélésre, beleértve a szűréskor vagy az alaphelyzetben a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó pozitív vizeletszűrést.
14. Az alany anamnézisében kóros vérzési hajlam szerepel.
15. Az alany vért vagy plazmát adott, vagy jelentős mennyiségű vért veszített a kiindulási állapotot megelőző négy héten belül.
16. Az alanynak klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékei vannak a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
17. Az alany az elmúlt 30 napban kutatási vizsgálatban vett részt.