Interakcja farmakokinetyczna doustnego treprostinilu i etanolu u zdrowych ochotników (TDE-PH-125)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować rzeczywistą abstynencję od współżycia, gdy jest to zgodne z ich preferowanym i zwykłym stylem życia, lub stosować dwie różne formy wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku. Medycznie akceptowalne formy skutecznej antykoncepcji obejmują: (1) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne), (2) metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, (3) wkładka wewnątrzmaciczna lub (4) wazektomia partnerska. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
3. Uczestnik, jeśli jest mężczyzną, musi używać prezerwatywy podczas trwania badania i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku.
4. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
5. Waga między 55 a 100 kg, z BMI między 19,0 a 29,9 kg/m2 włącznie dla kobiet o wadze od 55 do 120 kg, z BMI między 19,0 a 32,0 kg/m2, włącznie dla mężczyzn.
6. Regularne spożywanie etanolu bez ostatnich zmian we wzorcach konsumpcji
7. W opinii głównego badacza osoba badana jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważana za godną zaufania, chętną i prawdopodobnie współpracującą z wymogami protokołu, w tym uczęszczającą na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
2. U pacjenta stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych.
3. Pacjent ma historię anafilaksji, uprzednio udokumentowaną reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek.
4. Pacjent ma klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, płucnych i/lub mięśniowo-szkieletowych; jaskra; zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna choroba przewlekła, niezależnie od tego, czy jest kontrolowana przez leki, czy nie.
5. Podmiot ma historię niedociśnienia ortostatycznego lub niewyjaśnionych omdleń.
6. Pacjent ma ciśnienie krwi niższe niż 85 mmHg skurczowe lub 50 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub na linii bazowej.
7. Tester ma częstość tętna większą niż 90 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
8. Pacjent ma ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg skurczowe lub 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub na linii bazowej.
9. Podmiot ma stan predysponujący, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
10. Podczas wizyty przesiewowej pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV, HBsAg lub przeciwciało HCV.
11. Podmiot obecnie używa wyrobów tytoniowych lub używał tytoniu w ciągu dwóch miesięcy przed punktem odniesienia.
12. Podmiot ma historię nadużywania etanolu lub historię lub obecne upośledzenie funkcji narządów, które są racjonalnie związane z nadużywaniem etanolu.
13. Podmiot ma historię lub aktualne dowody nadużywania legalnych lub nielegalnych narkotyków, w tym pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
14. Podmiot ma historię nieprawidłowych tendencji do krwawień.
15. Pacjent oddał krew lub osocze lub stracił znaczną ilość krwi w ciągu czterech tygodni przed punktem odniesienia.
16. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w opinii prowadzącego Badacza.
17. Podmiot brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.