- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02352519
Un confronto tra blocco UGBRS e infiltrazione locale
Un confronto randomizzato del blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato e dell'infiltrazione di anestetico locale per il controllo del dolore postoperatorio nei bambini con appendicite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicectomia laparoscopica è una procedura comune nella chirurgia pediatrica. Per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione (SILA), il laparoscopio e altri strumenti vengono inseriti con l'ausilio di un grande trocar attraverso un'unica incisione ombelicale. L'appendicectomia laparoscopica tramite una singola incisione ombelicale è una procedura meno invasiva associata a cicatrici minime o assenti rispetto alla tradizionale operazione laparoscopica. Dolore postoperatorio, nausea e vomito sono problemi comuni riscontrati con l'appendicectomia laparoscopica e altri interventi addominali. Come pratica standard consolidata presso il Texas Children's Hospital, il controllo del dolore in questi pazienti è ottenuto mediante oppioidi per via endovenosa tramite un dispositivo controllato dal paziente insieme a ketorolac trometamina, nonché infiltrazione di anestetico locale (LAI) eseguita dal chirurgo o blocchi bilaterali della guaina del retto come descritto di seguito .
L'area ombelicale è innervata dal 9°, 10° e 11° nervo intercostale bilaterale, che decorrono tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Sul bordo laterale del muscolo retto, i nervi perforano la guaina del retto e innervano il muscolo retto. I rami cutanei anteriori attraversano il muscolo fornendo la pelle dell'area ombelicale. Il blocco riuscito dei nervi intercostali rilevanti all'interno della guaina del retto può fornire un efficace sollievo dal dolore per le incisioni chirurgiche ombelicali e di altro tipo sulla linea mediana. È stato anche dimostrato che il blocco della guaina del retto offre un migliore controllo del dolore rispetto all'infiltrazione intra-incisionale e all'iniezione intra-peritoneale nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica. Recentemente, è stato dimostrato che vi è una migliore efficacia e una minore necessità di anestesia locale quando gli ultrasuoni vengono utilizzati per guidare il blocco della guaina del retto nei bambini sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale. Tuttavia, i dati che confrontano il dolore dopo il blocco della guaina bilaterale del retto ecoguidato (UGBRSB) e l'infiltrazione di anestetico locale periombelicale (LAI) per SILA non sono disponibili. L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) è elevata dopo la chirurgia laparoscopica, con un aumento correlato alla dose osservato quando gli oppioidi vengono utilizzati nel periodo postoperatorio. Un'anestesia regionale efficace può diminuire l'uso di oppioidi e di conseguenza ridurre l'incidenza di PONV e migliorare la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Appendicite acuta (2) Età 6 - 17 anni (3) American Society of Anesthesiologists Stato fisico I - III (4) Pazienti sottoposti a procedura SILA eseguita da un solo chirurgo pediatrico (Dr. Ashwin P. Pimpalwar) (5) Pazienti giudicati da genitori, medici e altri assistenti come in grado di utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti per i quali non è prevista la procedura di SILA. (2) Pazienti con allergie agli anestetici locali (3) Pazienti che non comprendono o non possono utilizzare la scala di valutazione del dolore a causa di ritardo dello sviluppo, linguaggio o altri problemi. (4) Pazienti con concomitanti disturbi cardiorespiratori maggiori. (5) Pazienti giudicati incapaci di utilizzare il dispositivo PCA (6) Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UGBRSB
In condizioni sterili, la guaina del retto posteriore sarà identificata mediante ultrasuoni e un ago isolato di calibro 22 da 50 mm inserito finché la punta non sarà visibile direttamente tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore.
La bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg con un massimo di 5 ml per lato) verrà iniettata osservando la diffusione sull'immagine ecografica.
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In condizioni sterili, la guaina del retto posteriore sarà identificata mediante ultrasuoni e un ago isolato di calibro 22 da 50 mm inserito finché la punta non sarà visibile direttamente tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore.
La bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg con un massimo di 5 ml per lato) verrà iniettata osservando la diffusione sull'immagine ecografica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infiltrazione locale
In quei pazienti randomizzati al gruppo LAI, il chirurgo eseguirà un'infiltrazione di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (massimo 10 ml) attorno all'incisione.
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In quei pazienti randomizzati al gruppo LAI, il chirurgo eseguirà un'infiltrazione di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (massimo 10 ml) attorno all'incisione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontando la quantità di morfina utilizzata durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontando i punteggi del dolore durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Confrontando il tempo con la prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Confronto dell'analgesia di salvataggio utilizzata nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Confrontando l'incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi come depressione respiratoria, prurito, nausea e vomito, disforia
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Confrontare il tempo per raggiungere la prontezza alla dimissione in PACU
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Confrontando il tempo per raggiungere la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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confrontando la soddisfazione del paziente e dei genitori con la gestione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Liu, M.D>, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- H28183
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