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Un confronto tra blocco UGBRS e infiltrazione locale

20 luglio 2015 aggiornato da: Yang Liu, Baylor College of Medicine

Un confronto randomizzato del blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato e dell'infiltrazione di anestetico locale per il controllo del dolore postoperatorio nei bambini con appendicite acuta

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di scoprire quale dei due metodi di iniezione di anestetici locali (nel sito del taglio dell'ombelico o mediante blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni) fornirà un migliore sollievo dal dolore e una minore necessità di antidolorifici dopo chirurgia nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica a singola incisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'appendicectomia laparoscopica è una procedura comune nella chirurgia pediatrica. Per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione (SILA), il laparoscopio e altri strumenti vengono inseriti con l'ausilio di un grande trocar attraverso un'unica incisione ombelicale. L'appendicectomia laparoscopica tramite una singola incisione ombelicale è una procedura meno invasiva associata a cicatrici minime o assenti rispetto alla tradizionale operazione laparoscopica. Dolore postoperatorio, nausea e vomito sono problemi comuni riscontrati con l'appendicectomia laparoscopica e altri interventi addominali. Come pratica standard consolidata presso il Texas Children's Hospital, il controllo del dolore in questi pazienti è ottenuto mediante oppioidi per via endovenosa tramite un dispositivo controllato dal paziente insieme a ketorolac trometamina, nonché infiltrazione di anestetico locale (LAI) eseguita dal chirurgo o blocchi bilaterali della guaina del retto come descritto di seguito .

L'area ombelicale è innervata dal 9°, 10° e 11° nervo intercostale bilaterale, che decorrono tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Sul bordo laterale del muscolo retto, i nervi perforano la guaina del retto e innervano il muscolo retto. I rami cutanei anteriori attraversano il muscolo fornendo la pelle dell'area ombelicale. Il blocco riuscito dei nervi intercostali rilevanti all'interno della guaina del retto può fornire un efficace sollievo dal dolore per le incisioni chirurgiche ombelicali e di altro tipo sulla linea mediana. È stato anche dimostrato che il blocco della guaina del retto offre un migliore controllo del dolore rispetto all'infiltrazione intra-incisionale e all'iniezione intra-peritoneale nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica. Recentemente, è stato dimostrato che vi è una migliore efficacia e una minore necessità di anestesia locale quando gli ultrasuoni vengono utilizzati per guidare il blocco della guaina del retto nei bambini sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale. Tuttavia, i dati che confrontano il dolore dopo il blocco della guaina bilaterale del retto ecoguidato (UGBRSB) e l'infiltrazione di anestetico locale periombelicale (LAI) per SILA non sono disponibili. L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) è elevata dopo la chirurgia laparoscopica, con un aumento correlato alla dose osservato quando gli oppioidi vengono utilizzati nel periodo postoperatorio. Un'anestesia regionale efficace può diminuire l'uso di oppioidi e di conseguenza ridurre l'incidenza di PONV e migliorare la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Appendicite acuta (2) Età 6 - 17 anni (3) American Society of Anesthesiologists Stato fisico I - III (4) Pazienti sottoposti a procedura SILA eseguita da un solo chirurgo pediatrico (Dr. Ashwin P. Pimpalwar) (5) Pazienti giudicati da genitori, medici e altri assistenti come in grado di utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti per i quali non è prevista la procedura di SILA. (2) Pazienti con allergie agli anestetici locali (3) Pazienti che non comprendono o non possono utilizzare la scala di valutazione del dolore a causa di ritardo dello sviluppo, linguaggio o altri problemi. (4) Pazienti con concomitanti disturbi cardiorespiratori maggiori. (5) Pazienti giudicati incapaci di utilizzare il dispositivo PCA (6) Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UGBRSB
In condizioni sterili, la guaina del retto posteriore sarà identificata mediante ultrasuoni e un ago isolato di calibro 22 da 50 mm inserito finché la punta non sarà visibile direttamente tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore. La bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg con un massimo di 5 ml per lato) verrà iniettata osservando la diffusione sull'immagine ecografica.
In condizioni sterili, la guaina del retto posteriore sarà identificata mediante ultrasuoni e un ago isolato di calibro 22 da 50 mm inserito finché la punta non sarà visibile direttamente tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore. La bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg con un massimo di 5 ml per lato) verrà iniettata osservando la diffusione sull'immagine ecografica.
Altri nomi:
  • Blocco guaina retto bilaterale ecoguidato
Comparatore attivo: Infiltrazione locale
In quei pazienti randomizzati al gruppo LAI, il chirurgo eseguirà un'infiltrazione di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (massimo 10 ml) attorno all'incisione.
In quei pazienti randomizzati al gruppo LAI, il chirurgo eseguirà un'infiltrazione di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% (massimo 10 ml) attorno all'incisione
Altri nomi:
  • Infiltrazione di anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontando la quantità di morfina utilizzata durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontando i punteggi del dolore durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confrontando il tempo con la prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confronto dell'analgesia di salvataggio utilizzata nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confrontando l'incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi come depressione respiratoria, prurito, nausea e vomito, disforia
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confrontare il tempo per raggiungere la prontezza alla dimissione in PACU
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Confrontando il tempo per raggiungere la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
confrontando la soddisfazione del paziente e dei genitori con la gestione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Liu, M.D>, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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