Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af UGBRS-blokering og lokal infiltration

20. juli 2015 opdateret af: Yang Liu, Baylor College of Medicine

En randomiseret sammenligning af ultralydsstyret bilateral rektusskedeblok og lokalbedøvende infiltration til postoperativ smertekontrol hos børn med akut blindtarmsbetændelse

I dette forskningsstudie forsøger efterforskerne at finde ud af, hvilken af ​​de to metoder til indsprøjtning af lokalbedøvelse (på stedet for navleafskæringen eller ved ultralydsstyret rektusskedeblok) der vil give bedre smertelindring og mindre behov for smertestillende medicin efter kirurgi hos børn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation med et enkelt snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk appendektomi er en almindelig procedure inden for pædiatrisk kirurgi. Ved enkelt snit laparoskopisk appendektomi (SILA) indsættes laparoskopet og andre instrumenter ved hjælp af en stor trokar gennem et enkelt navlesnit. Laparoskopisk appendektomi via et enkelt navlesnit er en mindre invasiv procedure forbundet med minimal eller ingen ardannelse sammenlignet med den traditionelle laparoskopiske operation. Postoperativ smerte, kvalme og opkastning er almindelige problemer, man støder på ved laparoskopisk blindtarmsoperation og andre abdominale operationer. Som en etableret standardpraksis på Texas Children's Hospital opnås smertekontrol hos disse patienter med intravenøse opioider via en patientkontrolleret enhed sammen med ketorolactromethamin, såvel som lokalbedøvende infiltration (LAI) udført af kirurg eller bilaterale rektusskedeblokke som beskrevet nedenfor .

Navleområdet er innerveret af de bilaterale 9., 10. og 11. interkostale nerver, som løber mellem den indre skrå- og transversus abdominis-muskel. Ved den laterale kant af rectusmusklen perforerer nerverne rectusskeden og innerverer rectusmusklen. Forreste kutane grene krydser musklen, der forsyner huden i navleområdet. Vellykket blokering af de relevante interkostale nerver i rectusskeden kan give effektiv smertelindring ved kirurgiske snit i navlestrengen og andre midterlinje. Rectus skedeblokering har også vist sig at give bedre smertekontrol sammenlignet med intra-incisionsinfiltration og intraperitoneal injektion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi. For nylig har det vist sig, at der er forbedret effekt og et reduceret behov for lokalbedøvelse, når ultralyd bruges til at guide rektusskedeblokering hos børn, der gennemgår reparation af navlebrok. Data, der sammenligner smerter efter ultralydsstyret bilateral rectus skedeblokering (UGBRSB) og periumbilical lokalbedøvelsesinfiltration (LAI) for SILA er imidlertid ikke tilgængelige. Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er høj efter laparoskopisk kirurgi, med en dosisrelateret stigning bemærket, når opioider anvendes i den postoperative periode. Effektiv regional anæstesi kan reducere opioiderbrug og som følge heraf reducere forekomsten af ​​PONV og forbedre patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Akut blindtarmsbetændelse (2) Alder 6 - 17 år (3) American Society of Anesthesiologists Fysisk status I - III (4) Patienter, der gennemgår SILA-procedure udført af en enkelt pædiatrisk kirurg (Dr. Ashwin P. Pimpalwar) (5) Patienter vurderet af forældre, læger og andre viceværter som værende i stand til at bruge den patientkontrollerede analgesi-anordning (PCA).

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter, der ikke er planlagt til at gennemgå SILA-proceduren. (2) Patienter med allergi over for lokalbedøvelse (3) Patienter, der ikke forstår eller ikke kan bruge smertevurderingsskalaen på grund af udviklingsforsinkelse, sprog eller andre problemer. (4) Patienter med samtidig alvorlige kardio-respiratoriske lidelser. (5) Patienter vurderet til at være ude af stand til at bruge PCA-enheden (6) Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UGBRSB
Under sterile forhold vil den posteriore rectusskede blive identificeret ved ultralyd, og en isoleret 22 gauge 50 mm nål indsat, indtil spidsen ses at være direkte mellem rectus abdominis-musklen og den posteriore rectusskede. Bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg med maksimalt 5 ml i hver side) vil blive injiceret under observation af spredningen på ultralydsbilledet.
Under sterile forhold vil den posteriore rectusskede blive identificeret ved ultralyd, og en isoleret 22 gauge 50 mm nål indsat, indtil spidsen ses at være direkte mellem rectus abdominis-musklen og den posteriore rectusskede. Bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg med maksimalt 5 ml i hver side) vil blive injiceret under observation af spredningen på ultralydsbilledet.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret bilateral rektusskedeblok
Aktiv komparator: Lokal infiltration
Hos de patienter, der er randomiseret til LAI-gruppen, vil kirurgen udføre infiltration af 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain (maksimalt 10 ml) omkring snittet.
Hos de patienter, der er randomiseret til LAI-gruppen, vil kirurgen udføre infiltration af 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain (maksimalt 10 ml) omkring snittet
Andre navne:
  • Lokalbedøvende infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af mængden af ​​morfin brugt i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af smertescore i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sammenligning af tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sammenligning af redningsanalgesi, der anvendes i Post-anesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sammenligning af forekomst af bivirkninger af opioider såsom respirationsdepression, kløe, kvalme og opkastning, dysfori
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sammenligning af tid til opnåelse af udskrivningsberedskab i PACU
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sammenligning af tid til at opnå rødme ved udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
sammenligne patient- og forældretilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Liu, M.D>, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner