- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02352519
En sammenligning af UGBRS-blokering og lokal infiltration
En randomiseret sammenligning af ultralydsstyret bilateral rektusskedeblok og lokalbedøvende infiltration til postoperativ smertekontrol hos børn med akut blindtarmsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk appendektomi er en almindelig procedure inden for pædiatrisk kirurgi. Ved enkelt snit laparoskopisk appendektomi (SILA) indsættes laparoskopet og andre instrumenter ved hjælp af en stor trokar gennem et enkelt navlesnit. Laparoskopisk appendektomi via et enkelt navlesnit er en mindre invasiv procedure forbundet med minimal eller ingen ardannelse sammenlignet med den traditionelle laparoskopiske operation. Postoperativ smerte, kvalme og opkastning er almindelige problemer, man støder på ved laparoskopisk blindtarmsoperation og andre abdominale operationer. Som en etableret standardpraksis på Texas Children's Hospital opnås smertekontrol hos disse patienter med intravenøse opioider via en patientkontrolleret enhed sammen med ketorolactromethamin, såvel som lokalbedøvende infiltration (LAI) udført af kirurg eller bilaterale rektusskedeblokke som beskrevet nedenfor .
Navleområdet er innerveret af de bilaterale 9., 10. og 11. interkostale nerver, som løber mellem den indre skrå- og transversus abdominis-muskel. Ved den laterale kant af rectusmusklen perforerer nerverne rectusskeden og innerverer rectusmusklen. Forreste kutane grene krydser musklen, der forsyner huden i navleområdet. Vellykket blokering af de relevante interkostale nerver i rectusskeden kan give effektiv smertelindring ved kirurgiske snit i navlestrengen og andre midterlinje. Rectus skedeblokering har også vist sig at give bedre smertekontrol sammenlignet med intra-incisionsinfiltration og intraperitoneal injektion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi. For nylig har det vist sig, at der er forbedret effekt og et reduceret behov for lokalbedøvelse, når ultralyd bruges til at guide rektusskedeblokering hos børn, der gennemgår reparation af navlebrok. Data, der sammenligner smerter efter ultralydsstyret bilateral rectus skedeblokering (UGBRSB) og periumbilical lokalbedøvelsesinfiltration (LAI) for SILA er imidlertid ikke tilgængelige. Hyppigheden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er høj efter laparoskopisk kirurgi, med en dosisrelateret stigning bemærket, når opioider anvendes i den postoperative periode. Effektiv regional anæstesi kan reducere opioiderbrug og som følge heraf reducere forekomsten af PONV og forbedre patienttilfredsheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Akut blindtarmsbetændelse (2) Alder 6 - 17 år (3) American Society of Anesthesiologists Fysisk status I - III (4) Patienter, der gennemgår SILA-procedure udført af en enkelt pædiatrisk kirurg (Dr. Ashwin P. Pimpalwar) (5) Patienter vurderet af forældre, læger og andre viceværter som værende i stand til at bruge den patientkontrollerede analgesi-anordning (PCA).
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der ikke er planlagt til at gennemgå SILA-proceduren. (2) Patienter med allergi over for lokalbedøvelse (3) Patienter, der ikke forstår eller ikke kan bruge smertevurderingsskalaen på grund af udviklingsforsinkelse, sprog eller andre problemer. (4) Patienter med samtidig alvorlige kardio-respiratoriske lidelser. (5) Patienter vurderet til at være ude af stand til at bruge PCA-enheden (6) Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UGBRSB
Under sterile forhold vil den posteriore rectusskede blive identificeret ved ultralyd, og en isoleret 22 gauge 50 mm nål indsat, indtil spidsen ses at være direkte mellem rectus abdominis-musklen og den posteriore rectusskede.
Bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg med maksimalt 5 ml i hver side) vil blive injiceret under observation af spredningen på ultralydsbilledet.
|
Under sterile forhold vil den posteriore rectusskede blive identificeret ved ultralyd, og en isoleret 22 gauge 50 mm nål indsat, indtil spidsen ses at være direkte mellem rectus abdominis-musklen og den posteriore rectusskede.
Bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg med maksimalt 5 ml i hver side) vil blive injiceret under observation af spredningen på ultralydsbilledet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lokal infiltration
Hos de patienter, der er randomiseret til LAI-gruppen, vil kirurgen udføre infiltration af 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain (maksimalt 10 ml) omkring snittet.
|
Hos de patienter, der er randomiseret til LAI-gruppen, vil kirurgen udføre infiltration af 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain (maksimalt 10 ml) omkring snittet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af mængden af morfin brugt i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af smertescore i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sammenligning af tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sammenligning af redningsanalgesi, der anvendes i Post-anesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sammenligning af forekomst af bivirkninger af opioider såsom respirationsdepression, kløe, kvalme og opkastning, dysfori
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sammenligning af tid til opnåelse af udskrivningsberedskab i PACU
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sammenligning af tid til at opnå rødme ved udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
sammenligne patient- og forældretilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Liu, M.D>, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- H28183
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .