Studio di conferma di MT-2412 in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 (studio aggiuntivo su Teneligliptin)
3 ottobre 2018 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Studio di conferma di MT-2412 in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 (studio aggiuntivo su teneligliptin in pazienti con controllo glicemico inadeguato su canagliflozin)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di Canagliflozin (TA-7284) e Teneligliptin (MP-513) una volta al giorno per 24 settimane in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che stanno ricevendo un trattamento con Canagliflozin e avere un controllo glicemico inadeguato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanto, Giappone
- Reserch site
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Kinki, Giappone
- Reserch site
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Tohoku, Giappone
- Reserch site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 20 e 75 anni
- HbA1c di ≥7,0% e <10,5%
- FPG di ≤ 270 mg/dL
- Pazienti sottoposti a gestione dietetica e che assumono esercizio terapeutico per il diabete oltre 8 settimane prima del periodo di rodaggio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo I, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici o diabete secondario
- Pazienti con gravi complicanze diabetiche
- Pazienti con malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
- Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco di classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
- Pazienti con gravi disturbi epatici o gravi disturbi renali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teneligliptin + Canagliflozin
I pazienti ricevono Teneligliptin per 24 settimane in combinazione con Canagliflozin.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + Canagliflozin
I pazienti ricevono placebo per 24 settimane in combinazione con Canagliflozin.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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La variazione dal basale in percentuale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 24.
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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La variazione rispetto al basale del livello di glicemia a digiuno raccolta alla settimana 24.
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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La variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo raccolta alla settimana 24.
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Basale, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'AUC (0-2 ore) per il glucosio plasmatico postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1 e 2 ore postprandiali, al basale e a 24 settimane
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La variazione rispetto al basale nell'AUC (0-2 ore) per il glucosio plasmatico postprandiale raccolto alla settimana 24.
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0, 0,5, 1 e 2 ore postprandiali, al basale e a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali, al basale e 24 settimane
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La variazione rispetto al basale del livello di glicemia postprandiale a 2 ore raccolto alla settimana 24.
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2 ore postprandiali, al basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
- Direttore dello studio: Takashi Kadowaki, M.D., Tokyo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-2412-J02
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