Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование MT-2412 у японских пациентов с диабетом 2 типа (дополнительное исследование тенелиглиптина)

3 октября 2018 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Подтверждающее исследование MT-2412 у японских пациентов с диабетом 2 типа (дополнительное исследование тенелиглиптина у пациентов с неадекватным гликемическим контролем при приеме канаглифлозина)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности одновременного применения канаглифлозина (ТА-7284) и тенелиглиптина (MP-513) один раз в день в течение 24 недель у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение канаглифлозином и имеют недостаточный гликемический контроль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kanto, Япония
        • Reserch site
      • Kinki, Япония
        • Reserch site
      • Tohoku, Япония
        • Reserch site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 75 лет
  • HbA1c ≥7,0% и <10,5%
  • ГПН ≤ 270 мг/дл
  • Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру для лечения диабета в течение 8 недель до вводного периода.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом I типа, сахарным диабетом, вызванным заболеванием поджелудочной железы, или вторичным диабетом.
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
  • Пациенты с наследственной глюкозо-галактозной мальабсорбцией или первичной почечной глюкозурией
  • Пациенты с симптомами сердечной недостаточности класса III/IV в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенелиглиптин + Канаглифлозин
Пациенты получают Тенелиглиптин в течение 24 недель в сочетании с Канаглифлозином.
Лекарство: Канаглифлозин
Другие имена:
  • Канаглу, TA-7284
Лекарство: Тенелиглиптин
Другие имена:
  • Тенелия, MP-513
Плацебо Компаратор: Плацебо + Канаглифлозин
Пациенты получают плацебо в течение 24 недель в сочетании с канаглифлозином.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Канаглифлозин
Другие имена:
  • Канаглу, TA-7284

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение относительно исходного уровня в процентах HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 24-й неделе.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированное на 24-й неделе.
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, полученное на 24-й неделе.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC (0–2 ч) постпрандиальной глюкозы плазмы (ППГ)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1 и 2 часа после приема пищи, на исходном уровне и через 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения AUC (0–2 ч) для постпрандиальной глюкозы в плазме, полученное на 24-й неделе.
0, 0,5, 1 и 2 часа после приема пищи, на исходном уровне и через 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: Через 2 часа после приема пищи, на исходном уровне и через 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи, зарегистрированное на неделе 24.
Через 2 часа после приема пищи, на исходном уровне и через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
  • Директор по исследованиям: Takashi Kadowaki, M.D., Tokyo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-2412-J02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться