일본 제2형 당뇨병 환자에 대한 MT-2412의 확증 연구(테네리글립틴의 추가 연구)
2018년 10월 3일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
일본 제2형 당뇨병 환자에서 MT-2412의 확증 연구(카나글리플로진으로 혈당 조절이 부적절한 환자에서 테네리글립틴 추가 연구)
본 연구의 목적은 카나글리플로진(TA-7284)과 테네리글립틴(MP-513)을 1일 1회 24주간 병용투여하는 일본 제2형 당뇨병 환자에서 카나글리플로진 및 부적절한 혈당 조절이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanto, 일본
- Reserch site
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Kinki, 일본
- Reserch site
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Tohoku, 일본
- Reserch site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~75세의 남성 또는 여성
- ≥7.0% 및 <10.5%의 HbA1c
- FPG ≤ 270mg/dL
- 런인 기간 전 8주 이상 당뇨병으로 식이관리 및 치료적 운동을 하고 있는 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장질환으로 인한 당뇨병 또는 속발성 당뇨병 환자
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 유전성 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 원발성 신당뇨가 있는 환자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 클래스 III/IV 심부전 증상이 있는 환자
- 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테네리글립틴 + 카나글리플로진
환자들은 24주 동안 카나글리플로진과 함께 테네리글립틴을 투여받습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 카나글리플로진
환자들은 카나글리플로진과 함께 24주 동안 위약을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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24주차에 수집된 HbA1c 백분율(결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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24주차에 수집된 공복 혈장 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 24주
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기준선에서 체중의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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24주차에 수집된 체중의 기준선으로부터 백분율 변화.
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기준선, 24주
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식후 혈장 포도당(PPG)에 대한 AUC(0-2h)의 기준선에서 변경
기간: 식후 0, 0.5, 1 및 2시간, 기준선 및 24주
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24주차에 수집된 식후 혈장 포도당에 대한 AUC(0-2h)의 기준선으로부터의 변화.
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식후 0, 0.5, 1 및 2시간, 기준선 및 24주
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2시간 식후 혈장 포도당 수준의 기준선에서 변경
기간: 식후 2시간, 기준선 및 24주
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24주차에 수집된 식후 2시간 혈장 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화.
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식후 2시간, 기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
- 연구 책임자: Takashi Kadowaki, M.D., Tokyo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-2412-J02
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로