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MT-2412 在日本 2 型糖尿病患者中的验证性研究（替力利汀的附加研究）

2018年10月3日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

MT-2412 在日本 2 型糖尿病患者中的验证性研究（替格列汀在卡格列净血糖控制不佳患者中的附加研究）

本研究的目的是评估卡格列净 (TA-7284) 和替格列汀 (MP-513) 联合给药的疗效和安全性，每天一次，持续 24 周，治疗正在接受卡格列净和替格列净治疗的日本 2 型糖尿病患者血糖控制不足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kanto、日本
        • Reserch site
      • Kinki、日本
        • Reserch site
      • Tohoku、日本
        • Reserch site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20 - 75 岁的男性或女性
  • HbA1c ≥7.0% 且 <10.5%
  • FPG ≤ 270 mg/dL
  • 磨合期前8周以上饮食管理及糖尿病运动治疗者

排除标准：

  • 患有 I 型糖尿病、胰腺疾病引起的糖尿病或继发性糖尿病的患者
  • 严重糖尿病并发症患者
  • 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿患者
  • 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类具有 III/IV 级心力衰竭症状的患者
  • 患有严重肝脏疾病或严重肾脏疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替格列汀+卡格列净
患者接受 Teneligliptin 联合 Canagliflozin 治疗 24 周。
药品：卡格列净
其他名称：
  • 卡纳格鲁，TA-7284
药品：替格列汀
其他名称：
  • 特内利亚，MP-513
安慰剂比较：安慰剂 + 卡格列净
患者接受安慰剂联合 Canagliflozin 治疗 24 周。
药品：安慰剂
药品：卡格列净
其他名称：
  • 卡纳格鲁，TA-7284

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
第 24 周收集的 HbA1c 百分比（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）相对于基线的变化。
基线，24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血浆葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
第 24 周收集的空腹血糖水平相对于基线的变化。
基线，24 周
体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，24 周
第 24 周收集的体重相对于基线的百分比变化。
基线，24 周
餐后血浆葡萄糖 (PPG) 的 AUC (0-2h) 相对于基线的变化
大体时间：餐后 0、0.5、1 和 2 小时，基线和 24 周
第 24 周收集的餐后血浆葡萄糖的 AUC(0-2h) 相对于基线的变化。
餐后 0、0.5、1 和 2 小时，基线和 24 周
餐后 2 小时血浆葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间：餐后 2 小时、基线和 24 周
第 24 周收集的餐后 2 小时血浆葡萄糖水平相对于基线的变化。
餐后 2 小时、基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

调查人员

  • 研究主任：Kazuoki Kondo, M.D.、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
  • 研究主任：Takashi Kadowaki, M.D.、Tokyo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月29日

首次发布 (估计)

2015年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月3日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-2412-J02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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