- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02377180
Dolore muscolare indotto dalla capsaicina negli esseri umani
Dolore muscolare indotto dalla capsaicina negli esseri umani: dallo studio dell'elaborazione del dolore centrale allo sviluppo di applicazioni cliniche
Attualmente non esiste un test diagnostico specifico per il dolore muscolare primario. Il presente studio indaga se il blocco selettivo del nervo soprascapolare possa effettivamente abolire il dolore sperimentale derivante dal muscolo sovraspinato. Il dolore muscolare sperimentale è indotto dall'iniezione intramuscolare di capsaicina, un alcaloide del peperoncino rosso. Lo studio si compone di tre parti:
- per descrivere lo sviluppo, il decorso temporale e l'intensità del dolore muscolare indotto dalla capsaicina
- valutare l'efficacia del blocco del nervo soprascapolare contro il dolore muscolare indotto dalla capsaicina
- confrontare il blocco del nervo soprascapolare e l'infiltrazione di anestetico locale intramuscolare diretto per la loro efficacia nel dolore muscolare indotto dalla capsaicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il dolore muscoloscheletrico è uno dei motivi più comuni per consultare un medico. Molti disturbi del dolore muscoloscheletrico sono associati a una diffusa diminuzione della soglia del dolore, che indica uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale.
Questa ipersensibilità centrale può essere valutata misurando le soglie del dolore a diversi stimoli sperimentali, utilizzando i cosiddetti test sensoriali quantitativi (QST).
Diversi modelli sperimentali di dolore vengono utilizzati in volontari sani per studiare i meccanismi centrali dell'elaborazione del dolore. L'iniezione di capsaicina è una di queste, che è associata alla diffusione del dolore locale, allo sviluppo del dolore riferito e all'iperalgesia a stimoli termici, meccanici o elettrici.
L'iniezione intramuscolare di capsaicina è quindi potenzialmente interessante per indagare il dolore muscolare primario, l'ipersensibilità centrale e la modulazione endogena del dolore. Il presente progetto di ricerca comprende tre sottostudi che utilizzano la capsaicina intramuscolare per rilevare i cambiamenti nell'elaborazione centrale del dolore e per valutare gli strumenti clinici per la diagnosi del dolore muscolare primario.
Parte 1: I ricercatori ipotizzano che l'intensità, la durata e l'area di espansione del dolore muscolare indotto dalla capsaicina dipenda dalla modulazione endogena del dolore di un soggetto. I ricercatori si aspettano che i soggetti con una forte modulazione endogena del dolore sviluppino meno dolore e iperalgesia dopo l'iniezione di capsaicina rispetto ai soggetti con scarsa modulazione endogena del dolore. Un ampio campione di volontari sani verrà quindi sottoposto a screening utilizzando QST e quindi reclutato per l'iniezione di capsaicina se mostrano una modulazione del dolore endogena molto forte o molto debole. I dati dell'intero campione possono essere utilizzati per determinare i valori normativi della modulazione endogena del dolore.
La parte 2 indaga la capacità del blocco del nervo soprascapolare di abolire il dolore muscolare primario. I volontari sani riceveranno l'iniezione di capsaicina nel muscolo sovraspinato o nel muscolo trapezio come condizione di controllo in modo randomizzato e in cieco. Gli investigatori si aspettano che il blocco nervoso sia più efficace nel primo muscolo rispetto al secondo.
La parte 3 confronta l'efficacia analgesica del blocco del nervo soprascapolare e l'infiltrazione di anestetico locale intramuscolare diretto del muscolo sovraspinato dopo l'iniezione di capsaicina. Questo determinerà quale procedura è più efficace per trattare il dolore muscolare primario.
Obbiettivo
- Determinare i valori normativi per la modulazione endogena del dolore in volontari sani
- Dimostrare che il dolore e l'iperalgesia indotti dalla capsaicina dipendono dalla modulazione endogena del dolore
- Calcolare la sensibilità e la specificità del blocco del nervo soprascapolare per la diagnosi del dolore muscolare primario
- Per determinare se il blocco del nervo soprascapolare o l'infiltrazione di anestetico locale intramuscolare sono più efficaci contro il dolore muscolare
Metodi
- iniezione intramuscolare di capsaicina
- test sensoriali quantitativi (soglie del dolore alla pressione)
- Blocco del nervo soprascapolare ecoguidato
- infiltrazione di anestetico locale intramuscolare ecoguidata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Department of Anesthesiology and Pain Therapy,Inselspital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Qualsiasi dolore acuto al momento del test
- Assunzione di analgesici 24 ore prima del test
- Assunzione di antidepressivi, anticonvulsivanti o benzodiazepine
- Allergia ad anestetico locale o disinfettante cutaneo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1
Iniezione intramuscolare di capsaicina per lo studio del dolore e dell'iperalgesia
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Iniezione intramuscolare di capsaicina: 50 mcg/0,5
ml
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Comparatore attivo: Parte 2
Dolore derivante dal muscolo sovraspinato rispetto al dolore derivante dal muscolo trapezio.
Il blocco nervoso dovrebbe essere efficace solo nel primo caso.
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Iniezione di capsaicina 50 mcg/0,5 ml nel muscolo sopraspinato o trapezio in ordine randomizzato, seguito da blocco del nervo soprascapolare (guidato da ultrasuoni) con Lidocaina 1%; si prevede che il blocco nervoso sia efficace solo nel dolore derivante dal muscolo sovraspinato. Il dolore al trapezio funge da condizione di controllo. Valuta la validità diagnostica del blocco del nervo soprascapolare per il dolore muscolare. |
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Comparatore attivo: Parte 3
Blocco del nervo soprascapolare vs. anestetico locale intramuscolare contro il dolore derivante dal muscolo sovraspinato.
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Iniezione di capsaicina 50 mcg/0,5
ml nel muscolo sovraspinato in due diverse sedute; blocco del nervo soprascapolare in una seduta e infiltrazione di anestetico locale intramuscolare in una sola seduta (in ordine randomizzato) con Lidocaina 1%; lo scopo è indagare quale procedura fornisce un sollievo dal dolore più rapido ed efficiente.
Confronta l'efficacia del blocco del nervo soprascapolare rispetto all'infiltrazione di anestetico locale intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intensità del dolore alla spalla su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: due ore
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due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: due ore
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due ore
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Zona di dolore riferito
Lasso di tempo: due ore
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due ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michele Curatolo, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Therapy, University of Washington, Seattle WA, USA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graven-Nielsen T, Gibson SJ, Laursen RJ, Svensson P, Arendt-Nielsen L. Opioid-insensitive hypoalgesia to mechanical stimuli at sites ipsilateral and contralateral to experimental muscle pain in human volunteers. Exp Brain Res. 2002 Sep;146(2):213-22. doi: 10.1007/s00221-002-1169-7. Epub 2002 Jul 13.
- Witting N, Svensson P, Gottrup H, Arendt-Nielsen L, Jensen TS. Intramuscular and intradermal injection of capsaicin: a comparison of local and referred pain. Pain. 2000 Feb;84(2-3):407-12. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00231-6.
- Siegenthaler A, Moriggl B, Mlekusch S, Schliessbach J, Haug M, Curatolo M, Eichenberger U. Ultrasound-guided suprascapular nerve block, description of a novel supraclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):325-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182409168.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Mialgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 066/13
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