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Dolore muscolare indotto dalla capsaicina negli esseri umani

16 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Dolore muscolare indotto dalla capsaicina negli esseri umani: dallo studio dell'elaborazione del dolore centrale allo sviluppo di applicazioni cliniche

Attualmente non esiste un test diagnostico specifico per il dolore muscolare primario. Il presente studio indaga se il blocco selettivo del nervo soprascapolare possa effettivamente abolire il dolore sperimentale derivante dal muscolo sovraspinato. Il dolore muscolare sperimentale è indotto dall'iniezione intramuscolare di capsaicina, un alcaloide del peperoncino rosso. Lo studio si compone di tre parti:

  1. per descrivere lo sviluppo, il decorso temporale e l'intensità del dolore muscolare indotto dalla capsaicina
  2. valutare l'efficacia del blocco del nervo soprascapolare contro il dolore muscolare indotto dalla capsaicina
  3. confrontare il blocco del nervo soprascapolare e l'infiltrazione di anestetico locale intramuscolare diretto per la loro efficacia nel dolore muscolare indotto dalla capsaicina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il dolore muscoloscheletrico è uno dei motivi più comuni per consultare un medico. Molti disturbi del dolore muscoloscheletrico sono associati a una diffusa diminuzione della soglia del dolore, che indica uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale.

Questa ipersensibilità centrale può essere valutata misurando le soglie del dolore a diversi stimoli sperimentali, utilizzando i cosiddetti test sensoriali quantitativi (QST).

Diversi modelli sperimentali di dolore vengono utilizzati in volontari sani per studiare i meccanismi centrali dell'elaborazione del dolore. L'iniezione di capsaicina è una di queste, che è associata alla diffusione del dolore locale, allo sviluppo del dolore riferito e all'iperalgesia a stimoli termici, meccanici o elettrici.

L'iniezione intramuscolare di capsaicina è quindi potenzialmente interessante per indagare il dolore muscolare primario, l'ipersensibilità centrale e la modulazione endogena del dolore. Il presente progetto di ricerca comprende tre sottostudi che utilizzano la capsaicina intramuscolare per rilevare i cambiamenti nell'elaborazione centrale del dolore e per valutare gli strumenti clinici per la diagnosi del dolore muscolare primario.

Parte 1: I ricercatori ipotizzano che l'intensità, la durata e l'area di espansione del dolore muscolare indotto dalla capsaicina dipenda dalla modulazione endogena del dolore di un soggetto. I ricercatori si aspettano che i soggetti con una forte modulazione endogena del dolore sviluppino meno dolore e iperalgesia dopo l'iniezione di capsaicina rispetto ai soggetti con scarsa modulazione endogena del dolore. Un ampio campione di volontari sani verrà quindi sottoposto a screening utilizzando QST e quindi reclutato per l'iniezione di capsaicina se mostrano una modulazione del dolore endogena molto forte o molto debole. I dati dell'intero campione possono essere utilizzati per determinare i valori normativi della modulazione endogena del dolore.

La parte 2 indaga la capacità del blocco del nervo soprascapolare di abolire il dolore muscolare primario. I volontari sani riceveranno l'iniezione di capsaicina nel muscolo sovraspinato o nel muscolo trapezio come condizione di controllo in modo randomizzato e in cieco. Gli investigatori si aspettano che il blocco nervoso sia più efficace nel primo muscolo rispetto al secondo.

La parte 3 confronta l'efficacia analgesica del blocco del nervo soprascapolare e l'infiltrazione di anestetico locale intramuscolare diretto del muscolo sovraspinato dopo l'iniezione di capsaicina. Questo determinerà quale procedura è più efficace per trattare il dolore muscolare primario.

Obbiettivo

  1. Determinare i valori normativi per la modulazione endogena del dolore in volontari sani
  2. Dimostrare che il dolore e l'iperalgesia indotti dalla capsaicina dipendono dalla modulazione endogena del dolore
  3. Calcolare la sensibilità e la specificità del blocco del nervo soprascapolare per la diagnosi del dolore muscolare primario
  4. Per determinare se il blocco del nervo soprascapolare o l'infiltrazione di anestetico locale intramuscolare sono più efficaci contro il dolore muscolare

Metodi

  1. iniezione intramuscolare di capsaicina
  2. test sensoriali quantitativi (soglie del dolore alla pressione)
  3. Blocco del nervo soprascapolare ecoguidato
  4. infiltrazione di anestetico locale intramuscolare ecoguidata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Department of Anesthesiology and Pain Therapy,Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi dolore acuto al momento del test
  • Assunzione di analgesici 24 ore prima del test
  • Assunzione di antidepressivi, anticonvulsivanti o benzodiazepine
  • Allergia ad anestetico locale o disinfettante cutaneo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Iniezione intramuscolare di capsaicina per lo studio del dolore e dell'iperalgesia
Iniezione intramuscolare di capsaicina: 50 mcg/0,5 ml
Comparatore attivo: Parte 2
Dolore derivante dal muscolo sovraspinato rispetto al dolore derivante dal muscolo trapezio. Il blocco nervoso dovrebbe essere efficace solo nel primo caso.

Iniezione di capsaicina 50 mcg/0,5 ml nel muscolo sopraspinato o trapezio in ordine randomizzato, seguito da blocco del nervo soprascapolare (guidato da ultrasuoni) con Lidocaina 1%; si prevede che il blocco nervoso sia efficace solo nel dolore derivante dal muscolo sovraspinato. Il dolore al trapezio funge da condizione di controllo.

Valuta la validità diagnostica del blocco del nervo soprascapolare per il dolore muscolare.

Comparatore attivo: Parte 3
Blocco del nervo soprascapolare vs. anestetico locale intramuscolare contro il dolore derivante dal muscolo sovraspinato.
Iniezione di capsaicina 50 mcg/0,5 ml nel muscolo sovraspinato in due diverse sedute; blocco del nervo soprascapolare in una seduta e infiltrazione di anestetico locale intramuscolare in una sola seduta (in ordine randomizzato) con Lidocaina 1%; lo scopo è indagare quale procedura fornisce un sollievo dal dolore più rapido ed efficiente. Confronta l'efficacia del blocco del nervo soprascapolare rispetto all'infiltrazione di anestetico locale intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore alla spalla su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: due ore
due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: due ore
due ore
Zona di dolore riferito
Lasso di tempo: due ore
due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Curatolo, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Therapy, University of Washington, Seattle WA, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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