- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02377180
Dor muscular induzida por capsaicina em humanos
Dor muscular induzida por capsaicina em humanos: da investigação do processamento central da dor ao desenvolvimento de aplicações clínicas
Atualmente, não existe um teste diagnóstico específico para dor muscular primária. O presente estudo investiga se o bloqueio seletivo do nervo supraescapular pode efetivamente abolir a dor experimental decorrente do músculo supraespinal. Dor muscular experimental é induzida por injeção intramuscular de capsaicina, um alcaloide de pimenta vermelha. O estudo é composto por três partes:
- descrever o desenvolvimento, evolução temporal e intensidade da dor muscular induzida pela capsaicina
- avaliar a eficácia do bloqueio do nervo supraescapular contra a dor muscular induzida pela capsaicina
- comparar o bloqueio do nervo supraescapular e a infiltração anestésica local intramuscular direta quanto à sua eficácia na dor muscular induzida por capsaicina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A dor musculoesquelética é uma das razões mais comuns para consultar um médico. Muitos distúrbios de dor musculoesquelética estão associados a uma diminuição generalizada nos limiares de dor, indicando um estado de hiperexcitabilidade do sistema nervoso central.
Essa hipersensibilidade central pode ser avaliada medindo os limiares de dor a diferentes estímulos experimentais, usando os chamados testes sensoriais quantitativos (QST).
Vários modelos experimentais de dor estão sendo usados em voluntários saudáveis para estudar os mecanismos centrais do processamento da dor. A injeção de capsaicina é uma delas, que está associada à disseminação da dor local, desenvolvimento de dor referida e hiperalgesia a estímulos térmicos, mecânicos ou elétricos.
A injeção intramuscular de capsaicina é, portanto, potencialmente interessante para investigar dor muscular primária, hipersensibilidade central e modulação da dor endógena. O presente projeto de pesquisa compreende três subestudos que utilizam capsaicina intramuscular para detectar alterações no processamento central da dor e avaliar ferramentas clínicas para o diagnóstico de dores musculares primárias.
Parte 1: Os investigadores levantam a hipótese de que a intensidade, duração e área de expansão da dor muscular induzida pela capsaicina depende da modulação da dor endógena de um indivíduo. Os investigadores esperam que os indivíduos com forte modulação endógena da dor desenvolvam menos dor e hiperalgesia após a injeção de capsaicina do que os indivíduos com baixa modulação da dor endógena. Uma grande amostra de voluntários saudáveis será, portanto, rastreada usando QST e então recrutada para injeção de capsaicina se eles mostrarem modulação de dor endógena muito forte ou muito fraca. Os dados de toda a amostra podem ser usados para determinar os valores normativos da modulação da dor endógena.
A Parte 2 investiga a capacidade do bloqueio do nervo supraescapular de abolir a dor muscular primária. Voluntários saudáveis receberão injeção de capsaicina no músculo supraespinhoso ou no músculo trapézio como uma condição de controle de forma randomizada e cega. Os investigadores esperam que o bloqueio do nervo seja mais eficaz no primeiro em comparação com o último músculo.
A Parte 3 compara a eficácia analgésica do bloqueio do nervo supraescapular e da infiltração anestésica local intramuscular direta do músculo supraespinal após a injeção de capsaicina. Isso determinará qual procedimento é mais eficaz para tratar a dor muscular primária.
Objetivo
- Determinar valores normativos para modulação da dor endógena em voluntários saudáveis
- Demonstrar que a dor e a hiperalgesia induzidas pela capsaicina dependem da modulação endógena da dor
- Calcular a sensibilidade e especificidade do bloqueio do nervo supraescapular para o diagnóstico de dor muscular primária
- Determinar se o bloqueio do nervo supraescapular ou a infiltração de anestésico local intramuscular são mais eficazes contra a dor muscular
Métodos
- injeção intramuscular de capsaicina
- testes sensoriais quantitativos (limiares de dor de pressão)
- bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom
- infiltração de anestésico local intramuscular guiada por ultrassom
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- University Department of Anesthesiology and Pain Therapy,Inselspital Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Qualquer dor aguda no momento do teste
- Ingestão de analgésicos 24 horas antes do teste
- Ingestão de antidepressivos, anticonvulsivantes ou benzodiazepínicos
- Alergia ao anestésico local ou desinfetante da pele
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte 1
Injeção intramuscular de capsaicina para o estudo da dor e hiperalgesia
|
Injeção intramuscular de capsaicina: 50 mcg/0,5
ml
|
Comparador Ativo: Parte 2
Dor decorrente do músculo supraespinal versus dor decorrente do músculo trapézio.
Espera-se que o bloqueio do nervo seja eficaz apenas no primeiro caso.
|
Injeção de capsaicina 50 mcg/0,5 ml no músculo supraespinal ou trapézio em ordem randomizada, seguido de bloqueio do nervo supraescapular (guiado por ultrassom) com lidocaína 1%; espera-se que o bloqueio do nervo seja eficaz apenas na dor decorrente do músculo supraespinal. A dor do trapézio serve como condição de controle. Avalia a validade diagnóstica do bloqueio do nervo supraescapular para dores musculares. |
Comparador Ativo: Parte 3
Bloqueio do nervo supraescapular versus anestésico local intramuscular contra dor decorrente do músculo supraespinal.
|
Injeção de capsaicina 50 mcg/0,5
ml no músculo supraespinhal em duas sessões distintas; bloqueio do nervo supraescapular em uma sessão e infiltração de anestésico local intramuscular em uma sessão (em ordem randomizada) com Lidocaína 1%; o objetivo é investigar qual procedimento proporciona alívio mais rápido e eficiente da dor.
Compara a efetividade do bloqueio do nervo supraescapular versus a infiltração intramuscular de anestésico local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Intensidade da dor no ombro na escala numérica
Prazo: duas horas
|
duas horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limiares de dor por pressão
Prazo: duas horas
|
duas horas
|
Área de dor referida
Prazo: duas horas
|
duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michele Curatolo, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Therapy, University of Washington, Seattle WA, USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graven-Nielsen T, Gibson SJ, Laursen RJ, Svensson P, Arendt-Nielsen L. Opioid-insensitive hypoalgesia to mechanical stimuli at sites ipsilateral and contralateral to experimental muscle pain in human volunteers. Exp Brain Res. 2002 Sep;146(2):213-22. doi: 10.1007/s00221-002-1169-7. Epub 2002 Jul 13.
- Witting N, Svensson P, Gottrup H, Arendt-Nielsen L, Jensen TS. Intramuscular and intradermal injection of capsaicin: a comparison of local and referred pain. Pain. 2000 Feb;84(2-3):407-12. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00231-6.
- Siegenthaler A, Moriggl B, Mlekusch S, Schliessbach J, Haug M, Curatolo M, Eichenberger U. Ultrasound-guided suprascapular nerve block, description of a novel supraclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):325-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182409168.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Mialgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- 066/13
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