- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02377232
Simultaneous Improvement in Colon Cancer Screening Rates and Patient-Centered Care (CRCSreening)
22 giugno 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Several screening methods exist to screen patients for CRC ranging from invasive (i.e., colonoscopy) to less invasive (i.e., testing the stool for blood).
Although choice between screening methods is recommended, patients are not currently offered an unbiased choice and physicians generally recommend only colonoscopy.
In this project, the investigators will answer the following questions: 1) Is it feasible to incorporate a DA in the AHP protocol?; 2) Is it feasible to incorporate mailing patients a stool blood test?; 3) Does the DA change CRC screening decision quality, using proxy measures such as knowledge and intent; and 4) Does the DA change the proportion of participants that complete a CRC screening test?
To answer these questions the investigators will compare survey responses and CRC test type completed between two AHP CRC surveillance patients groups - those that received usual care versus those that received the DA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
At the University of Colorado Hospital primary care clinics, only 59% of eligible patients are up to date with current colorectal cancer (CRC) screening.
This is below the national average of 65% and well below the healthy people 2020 goal of 70.5%.
Several screening methods exist to screen patients for CRC ranging from invasive (i.e., colonoscopy) to less invasive (i.e., testing the stool for blood).
Although choice between screening methods is recommended, patients are not currently offered an unbiased choice and physicians generally recommend only colonoscopy.
Further, the investigators know from research that choice increases screening rates.
Unfortunately, many people do not follow through when only colonoscopy is offered.
However, participants in one study were nearly twice as likely to be screened if they were offered a choice between colonoscopy and fecal occult blood testing rather than being offered colonoscopy alone.
Thus, in this project, the investigators aim to examine the feasibility of incorporating a patient decision aid (DA) for patients in CRC screening surveillance with the Ambulatory Health Promotion (AHP) using a pre/post design.
The investigators will answer the following questions: 1) Is it feasible to incorporate a DA in the AHP protocol?; 2) Is it feasible to incorporate mailing patients a stool blood test?; 3) Does the DA change CRC screening decision quality, using proxy measures such as knowledge and intent; and 4) Does the DA change the proportion of participants that complete a CRC screening test?
To answer these questions the investigators will compare survey responses and CRC test type completed between two AHP CRC surveillance patients groups - those that received usual care versus those that received the DA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
424
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Individuals that fall within the age range for CRC screening surveillance (age 50 to < = 75 years) from AHP
- Are eligible for CRC screening surveillance from AHP
- Were seen in the last 18 months by a provider at one of the primary medical care clinics from the University of Colorado General Internal Medicine, Family Medicine, or the Women's Integrated Services in Health clinic, and the individual's primary medical care provider has provided approval for AHP CRC outreach to an AHP staff person
- Have no record of a colonoscopy within the last 10 years,
- Have no record of flexible sigmoidoscopy or double-contrast barium enema within the past 5 years, or
- Have no record of FOBT within the past year.
Exclusion Criteria:
- Individuals that do not speak English
- Individuals that have limited cognitive function/developmental disabilities
- Individuals that have a personal or family history of CRC (previous adenomatous polyp), and/or, have a signs and symptoms colonoscopy order from their primary care physician
- Not eligible for CRC screening surveillance from AHP
- Have a terminal medical illness that would otherwise categorize them as inappropriate candidates for CRC screening as noted in their EPIC EMR:
The individual exhibits any of the following:
- personal history of CRC, colectomy, colostomy, or ileostomy; currently prescribed anti-coagulation medications (ReoPro (abciximab), Aggrenox (aspirin plus dipyridamole), Persantine (dipyridamole), Integrilin (eptifibatide), Ticlid (ticlopidine), Aggrastat (tirofiban), Heparin, Coumadin (warfarin), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban)); currently prescribed plavix (clopidogrel); on chronic oxygen; have end-stage renal disease; have unstable angina; have arrhythmia/atrial fibrillation; have cardiomyopathy; currently weighs >350 pounds; have cystic fibrosis; and/or, are insured by the Colorado indigent care program (CICP) or Medicaid-Old age pension, AARP Medicare/Secure Horizons (except PFFS), Denver Health Managed Medicaid, Evercare; Kaiser (not the prescriber of origin), Medicare Complete, New Medicaid, New CICP. Furthermore, dependent on the severity of the condition, the following are gauged for exclusion criteria and noted in the AHP CRC screening surveillance test notes to then inquire about appropriate candidacy for a colonoscopy: diabetes mellitus (insulin, oral, or both), chronic obstructive pulmonary disease, emphysema, reactive airway disease; chronic renal disease; multiple sclerosis; seizure disorder; murmurs; hepatitis; human immunodeficiency virus /acquired immunodeficiency syndrome ; congestive heart failure; coronary artery disease; aortic aneurysm; history of coronary artery bypass graft; heart valve issues (prolapse, regurgitation, etc.); tachycardia; bradycardia; history of myocardial infarction.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Usual Care Outreach for Colon Cancer Screening
Receives standard of care outreach concerning colon cancer screening.
|
Patients overdue for colon cancer screening are contacted and outreach is performed in an effort to schedule colonoscopy
|
|
Comparatore attivo: Decision Aid for Colon Cancer Screening
Receives colon cancer screening decision aid intervention in addition to outreach.
|
Paper decision aid describing different screening options for colon cancer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colon Cancer Screening Intent
Lasso di tempo: 6 months
|
Measured using a survey instrument to assess intent
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colon Cancer Screening Completed
Lasso di tempo: 6 Months
|
Measured through retrospective chart reviews to check for completed screening
|
6 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen L Lewis, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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