- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02377232
Simultaneous Improvement in Colon Cancer Screening Rates and Patient-Centered Care (CRCSreening)
22. června 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Several screening methods exist to screen patients for CRC ranging from invasive (i.e., colonoscopy) to less invasive (i.e., testing the stool for blood).
Although choice between screening methods is recommended, patients are not currently offered an unbiased choice and physicians generally recommend only colonoscopy.
In this project, the investigators will answer the following questions: 1) Is it feasible to incorporate a DA in the AHP protocol?; 2) Is it feasible to incorporate mailing patients a stool blood test?; 3) Does the DA change CRC screening decision quality, using proxy measures such as knowledge and intent; and 4) Does the DA change the proportion of participants that complete a CRC screening test?
To answer these questions the investigators will compare survey responses and CRC test type completed between two AHP CRC surveillance patients groups - those that received usual care versus those that received the DA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
At the University of Colorado Hospital primary care clinics, only 59% of eligible patients are up to date with current colorectal cancer (CRC) screening.
This is below the national average of 65% and well below the healthy people 2020 goal of 70.5%.
Several screening methods exist to screen patients for CRC ranging from invasive (i.e., colonoscopy) to less invasive (i.e., testing the stool for blood).
Although choice between screening methods is recommended, patients are not currently offered an unbiased choice and physicians generally recommend only colonoscopy.
Further, the investigators know from research that choice increases screening rates.
Unfortunately, many people do not follow through when only colonoscopy is offered.
However, participants in one study were nearly twice as likely to be screened if they were offered a choice between colonoscopy and fecal occult blood testing rather than being offered colonoscopy alone.
Thus, in this project, the investigators aim to examine the feasibility of incorporating a patient decision aid (DA) for patients in CRC screening surveillance with the Ambulatory Health Promotion (AHP) using a pre/post design.
The investigators will answer the following questions: 1) Is it feasible to incorporate a DA in the AHP protocol?; 2) Is it feasible to incorporate mailing patients a stool blood test?; 3) Does the DA change CRC screening decision quality, using proxy measures such as knowledge and intent; and 4) Does the DA change the proportion of participants that complete a CRC screening test?
To answer these questions the investigators will compare survey responses and CRC test type completed between two AHP CRC surveillance patients groups - those that received usual care versus those that received the DA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
424
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Individuals that fall within the age range for CRC screening surveillance (age 50 to < = 75 years) from AHP
- Are eligible for CRC screening surveillance from AHP
- Were seen in the last 18 months by a provider at one of the primary medical care clinics from the University of Colorado General Internal Medicine, Family Medicine, or the Women's Integrated Services in Health clinic, and the individual's primary medical care provider has provided approval for AHP CRC outreach to an AHP staff person
- Have no record of a colonoscopy within the last 10 years,
- Have no record of flexible sigmoidoscopy or double-contrast barium enema within the past 5 years, or
- Have no record of FOBT within the past year.
Exclusion Criteria:
- Individuals that do not speak English
- Individuals that have limited cognitive function/developmental disabilities
- Individuals that have a personal or family history of CRC (previous adenomatous polyp), and/or, have a signs and symptoms colonoscopy order from their primary care physician
- Not eligible for CRC screening surveillance from AHP
- Have a terminal medical illness that would otherwise categorize them as inappropriate candidates for CRC screening as noted in their EPIC EMR:
The individual exhibits any of the following:
- personal history of CRC, colectomy, colostomy, or ileostomy; currently prescribed anti-coagulation medications (ReoPro (abciximab), Aggrenox (aspirin plus dipyridamole), Persantine (dipyridamole), Integrilin (eptifibatide), Ticlid (ticlopidine), Aggrastat (tirofiban), Heparin, Coumadin (warfarin), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban)); currently prescribed plavix (clopidogrel); on chronic oxygen; have end-stage renal disease; have unstable angina; have arrhythmia/atrial fibrillation; have cardiomyopathy; currently weighs >350 pounds; have cystic fibrosis; and/or, are insured by the Colorado indigent care program (CICP) or Medicaid-Old age pension, AARP Medicare/Secure Horizons (except PFFS), Denver Health Managed Medicaid, Evercare; Kaiser (not the prescriber of origin), Medicare Complete, New Medicaid, New CICP. Furthermore, dependent on the severity of the condition, the following are gauged for exclusion criteria and noted in the AHP CRC screening surveillance test notes to then inquire about appropriate candidacy for a colonoscopy: diabetes mellitus (insulin, oral, or both), chronic obstructive pulmonary disease, emphysema, reactive airway disease; chronic renal disease; multiple sclerosis; seizure disorder; murmurs; hepatitis; human immunodeficiency virus /acquired immunodeficiency syndrome ; congestive heart failure; coronary artery disease; aortic aneurysm; history of coronary artery bypass graft; heart valve issues (prolapse, regurgitation, etc.); tachycardia; bradycardia; history of myocardial infarction.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Usual Care Outreach for Colon Cancer Screening
Receives standard of care outreach concerning colon cancer screening.
|
Patients overdue for colon cancer screening are contacted and outreach is performed in an effort to schedule colonoscopy
|
|
Aktivní komparátor: Decision Aid for Colon Cancer Screening
Receives colon cancer screening decision aid intervention in addition to outreach.
|
Paper decision aid describing different screening options for colon cancer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Colon Cancer Screening Intent
Časové okno: 6 months
|
Measured using a survey instrument to assess intent
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Colon Cancer Screening Completed
Časové okno: 6 Months
|
Measured through retrospective chart reviews to check for completed screening
|
6 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen L Lewis, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy