- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02377232
Simultaneous Improvement in Colon Cancer Screening Rates and Patient-Centered Care (CRCSreening)
22. Juni 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Several screening methods exist to screen patients for CRC ranging from invasive (i.e., colonoscopy) to less invasive (i.e., testing the stool for blood).
Although choice between screening methods is recommended, patients are not currently offered an unbiased choice and physicians generally recommend only colonoscopy.
In this project, the investigators will answer the following questions: 1) Is it feasible to incorporate a DA in the AHP protocol?; 2) Is it feasible to incorporate mailing patients a stool blood test?; 3) Does the DA change CRC screening decision quality, using proxy measures such as knowledge and intent; and 4) Does the DA change the proportion of participants that complete a CRC screening test?
To answer these questions the investigators will compare survey responses and CRC test type completed between two AHP CRC surveillance patients groups - those that received usual care versus those that received the DA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
At the University of Colorado Hospital primary care clinics, only 59% of eligible patients are up to date with current colorectal cancer (CRC) screening.
This is below the national average of 65% and well below the healthy people 2020 goal of 70.5%.
Several screening methods exist to screen patients for CRC ranging from invasive (i.e., colonoscopy) to less invasive (i.e., testing the stool for blood).
Although choice between screening methods is recommended, patients are not currently offered an unbiased choice and physicians generally recommend only colonoscopy.
Further, the investigators know from research that choice increases screening rates.
Unfortunately, many people do not follow through when only colonoscopy is offered.
However, participants in one study were nearly twice as likely to be screened if they were offered a choice between colonoscopy and fecal occult blood testing rather than being offered colonoscopy alone.
Thus, in this project, the investigators aim to examine the feasibility of incorporating a patient decision aid (DA) for patients in CRC screening surveillance with the Ambulatory Health Promotion (AHP) using a pre/post design.
The investigators will answer the following questions: 1) Is it feasible to incorporate a DA in the AHP protocol?; 2) Is it feasible to incorporate mailing patients a stool blood test?; 3) Does the DA change CRC screening decision quality, using proxy measures such as knowledge and intent; and 4) Does the DA change the proportion of participants that complete a CRC screening test?
To answer these questions the investigators will compare survey responses and CRC test type completed between two AHP CRC surveillance patients groups - those that received usual care versus those that received the DA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
424
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Individuals that fall within the age range for CRC screening surveillance (age 50 to < = 75 years) from AHP
- Are eligible for CRC screening surveillance from AHP
- Were seen in the last 18 months by a provider at one of the primary medical care clinics from the University of Colorado General Internal Medicine, Family Medicine, or the Women's Integrated Services in Health clinic, and the individual's primary medical care provider has provided approval for AHP CRC outreach to an AHP staff person
- Have no record of a colonoscopy within the last 10 years,
- Have no record of flexible sigmoidoscopy or double-contrast barium enema within the past 5 years, or
- Have no record of FOBT within the past year.
Exclusion Criteria:
- Individuals that do not speak English
- Individuals that have limited cognitive function/developmental disabilities
- Individuals that have a personal or family history of CRC (previous adenomatous polyp), and/or, have a signs and symptoms colonoscopy order from their primary care physician
- Not eligible for CRC screening surveillance from AHP
- Have a terminal medical illness that would otherwise categorize them as inappropriate candidates for CRC screening as noted in their EPIC EMR:
The individual exhibits any of the following:
- personal history of CRC, colectomy, colostomy, or ileostomy; currently prescribed anti-coagulation medications (ReoPro (abciximab), Aggrenox (aspirin plus dipyridamole), Persantine (dipyridamole), Integrilin (eptifibatide), Ticlid (ticlopidine), Aggrastat (tirofiban), Heparin, Coumadin (warfarin), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban)); currently prescribed plavix (clopidogrel); on chronic oxygen; have end-stage renal disease; have unstable angina; have arrhythmia/atrial fibrillation; have cardiomyopathy; currently weighs >350 pounds; have cystic fibrosis; and/or, are insured by the Colorado indigent care program (CICP) or Medicaid-Old age pension, AARP Medicare/Secure Horizons (except PFFS), Denver Health Managed Medicaid, Evercare; Kaiser (not the prescriber of origin), Medicare Complete, New Medicaid, New CICP. Furthermore, dependent on the severity of the condition, the following are gauged for exclusion criteria and noted in the AHP CRC screening surveillance test notes to then inquire about appropriate candidacy for a colonoscopy: diabetes mellitus (insulin, oral, or both), chronic obstructive pulmonary disease, emphysema, reactive airway disease; chronic renal disease; multiple sclerosis; seizure disorder; murmurs; hepatitis; human immunodeficiency virus /acquired immunodeficiency syndrome ; congestive heart failure; coronary artery disease; aortic aneurysm; history of coronary artery bypass graft; heart valve issues (prolapse, regurgitation, etc.); tachycardia; bradycardia; history of myocardial infarction.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Usual Care Outreach for Colon Cancer Screening
Receives standard of care outreach concerning colon cancer screening.
|
Patients overdue for colon cancer screening are contacted and outreach is performed in an effort to schedule colonoscopy
|
|
Aktiver Komparator: Decision Aid for Colon Cancer Screening
Receives colon cancer screening decision aid intervention in addition to outreach.
|
Paper decision aid describing different screening options for colon cancer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Colon Cancer Screening Intent
Zeitfenster: 6 months
|
Measured using a survey instrument to assess intent
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Colon Cancer Screening Completed
Zeitfenster: 6 Months
|
Measured through retrospective chart reviews to check for completed screening
|
6 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen L Lewis, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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