- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02389114
Effetto delle proteine della soia e del polidestrosio sull'assunzione di cibo nei giovani maschi adulti cinesi
L'ipotesi principale di questo studio è che la maggiore concentrazione di assunzione di proteine di soia aumenterà la sazietà e diminuirà l'apporto energetico al pasto successivo.
L'ipotesi secondaria è che l'effetto sinergico delle proteine della soia e del polidestrosio aumenti ulteriormente il senso di sazietà e riduca l'apporto energetico al pasto successivo.
La terza ipotesi è che l'ingestione di proteine e polidestrosio avrà un impatto differenziato sul metabolismo correlato alla sazietà, cioè glicemia, insulina, urea, aminoacidi plasmatici, ormoni intestinali e svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Etnia cinese
- Età tra 21-40 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18-24 kg/m2
- Salutare
- Pressione sanguigna normale (120/80 mm Hg)
- Glicemia a digiuno < 6 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi alimentari o restrizione consapevole dell'assunzione di cibo
- Praticare sport a livello agonistico e di resistenza Avere allergie/intolleranze agli alimenti presentati nello studio
- Avere malattie metaboliche (diabete, ipertensione e sindrome metabolica) o disturbi gastrointestinali cronici
- Avere diete di regime (per ragioni mediche o estetiche)
- Avere condizioni mediche che richiedono la prescrizione di farmaci e l'assunzione di farmaci noti per influenzare l'appetito (steroidi, sulfoniluree, antistaminici, antidepressivi, anfetamine, agenti ipoglicemizzanti e ormoni).
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Precarico a basso contenuto proteico
I soggetti hanno consumato un precarico di cagliata di soia contenente un basso contenuto proteico.
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Le proteine della soia sono comunemente consumate nella dieta asiatica.
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Sperimentale: A basso contenuto proteico con precarico di polidestrosio
I soggetti hanno consumato un precarico di cagliata di soia contenente un basso contenuto proteico e polidestrosio.
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Le proteine della soia sono comunemente consumate nella dieta asiatica.
Il polidestrosio è un polimero di glucosio legato in modo casuale sviluppato negli anni '60.
È ampiamente riconosciuto come una fibra solubile che non viene digerita nel tratto gastrointestinale superiore a causa della struttura complessa e della natura dei legami glicosidici, ma viene parzialmente fermentata dal microbiota nell'intestino crasso generando acidi grassi a catena corta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Precarico ad alto contenuto proteico
I soggetti hanno consumato un precarico di cagliata di soia contenente un alto contenuto proteico.
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Le proteine della soia sono comunemente consumate nella dieta asiatica.
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Sperimentale: Alto contenuto proteico con precarico di polidestrosio
I soggetti hanno consumato un precarico di cagliata di soia contenente un alto contenuto proteico e polidestrosio.
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Le proteine della soia sono comunemente consumate nella dieta asiatica.
Il polidestrosio è un polimero di glucosio legato in modo casuale sviluppato negli anni '60.
È ampiamente riconosciuto come una fibra solubile che non viene digerita nel tratto gastrointestinale superiore a causa della struttura complessa e della natura dei legami glicosidici, ma viene parzialmente fermentata dal microbiota nell'intestino crasso generando acidi grassi a catena corta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 90 min successivi al consumo di precarico
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Verrà fornito un pranzo ad libitum per misurare l'assunzione di cibo
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90 min successivi al consumo di precarico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni motivazionali soggettive
Lasso di tempo: La VAS sarà ottenuta prima e dopo la colazione, 1 e 2 ore dopo la colazione, prima del precarico, 15, 30, 45, 60 e 75 minuti dopo il precarico e prima e dopo il pranzo.
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Le valutazioni motivazionali soggettive per la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare e il consumo prospettico di cibo sono state misurate mediante l'uso di scale analogiche visive (VAS).
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La VAS sarà ottenuta prima e dopo la colazione, 1 e 2 ore dopo la colazione, prima del precarico, 15, 30, 45, 60 e 75 minuti dopo il precarico e prima e dopo il pranzo.
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Prima del precarico e 15, 30, 45, 60, 75 e 90 min dopo il precarico
|
Il tasso di svuotamento gastrico è stato misurato mediante l'uso di ecografia.
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Prima del precarico e 15, 30, 45, 60, 75 e 90 min dopo il precarico
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Risultati fisiologici
Lasso di tempo: Prima del precarico e 15, 30, 45, 60, 75 e 90 min dopo il precarico
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Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare glucosio, insulina, aminoacidi plasmatici e ormoni intestinali
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Prima del precarico e 15, 30, 45, 60, 75 e 90 min dopo il precarico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/00383
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