Hemosonics - Studio clinico di cardiochirurgia VCU
Protocollo di studio clinico di cardiochirurgia Hemosonics-VCU
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HemoSonics sta sviluppando un nuovo dispositivo diagnostico POC, il Quantra System, per eseguire l'analisi della coagulazione del sangue intero e che è adatto per l'uso in contesti chirurgici e di terapia intensiva. Il Quantra System impiega una tecnologia brevettata denominata sonorheometry, che è stata inventata presso l'Università della Virginia. La sonoreometria utilizza impulsi ultrasonici per caratterizzare i cambiamenti dinamici nelle proprietà viscoelastiche di un campione di sangue durante la coagulazione e la lisi del coagulo. Il test iniziale eseguito sul Quantra System sarà il test chirurgico per il monitoraggio dell'emostasi durante le principali procedure chirurgiche nei pazienti adulti.
Verrà condotto uno studio clinico per valutare le prestazioni analitiche e fornire una valutazione preliminare della comparabilità delle prestazioni del dispositivo HemoSonics rispetto all'attuale tecnologia di monitoraggio della coagulazione nella cardiochirurgia. Questo studio sarà condotto presso HemoSonics e il Virginia Commonwealth University Medical Center e coinvolgerà pazienti sottoposti a cardiochirurgia che richiedono bypass.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è programmato per un intervento di cardiochirurgia che coinvolge il circuito di bypass
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Il soggetto è disposto a partecipare e ha firmato un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è incarcerato al momento dello studio
- Il soggetto è affetto da qualsiasi condizione che, a parere dell'équipe chirurgica, possa comportare rischi aggiuntivi
- Pazienti in casi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti cardiochirurgici
Singola coorte di 50 pazienti cardiochirurgici consecutivi sottoposti a bypass cardiopolmonare.
Lo studio confronta i risultati di due tecnologie per la determinazione della funzione di coagulazione point of care: la tromboelastografia (TEG; opzione di cura corrente) e la nuova tecnologia Sonic Estimation of Elasticity via Resonance (SEER) Sonorheometry
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Strumenti di valutazione della funzione di coagulazione TEG (standard di pratica) vs SEER Quantra (nuovo dispositivo per la funzione di coagulazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di coagulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Funzione di coagulazione valutata in 4 punti temporali [basale, durante il bypass, 10 minuti dopo l'inversione dell'eparina appena prima dello svezzamento dal bypass e off-bypass prima del trasferimento in terapia intensiva] nel corso della cardiochirurgia fino al trasferimento del paziente in terapia intensiva
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1 giorno
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Rigidità del coagulo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Funzione di coagulazione valutata in 4 punti temporali (basale, durante il bypass, 10 minuti dopo l'inversione dell'eparina appena prima dello svezzamento del bypass e off-bypass prima del trasferimento in terapia intensiva) nel corso della cardiochirurgia e del bypass fino al trasferimento del paziente in terapia intensiva
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Speiss, M.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTU-002-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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