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Hemosonics - Étude clinique sur la chirurgie cardiaque VCU

1 juin 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Hemosonics - Protocole d'étude clinique sur la chirurgie cardiaque VCU

Cette étude compare les résultats des appareils de mesure de la coagulation standard actuels au système Quantra, un nouvel appareil, utilisant une petite quantité de sang supplémentaire obtenue lors de prélèvements sanguins de routine chez des patients en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HemoSonics développe un nouveau dispositif de diagnostic POC, le système Quantra, pour effectuer une analyse de la coagulation du sang total et qui convient à une utilisation dans les environnements chirurgicaux et de soins intensifs. Le système Quantra utilise une technologie brevetée appelée sonorhéométrie, qui a été inventée à l'Université de Virginie. La sonorhéométrie utilise des impulsions ultrasonores pour caractériser les changements dynamiques des propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang pendant la coagulation et la lyse du caillot. Le test initial effectué sur le système Quantra sera le test chirurgical de surveillance de l'hémostase lors d'interventions chirurgicales majeures chez des patients adultes.

Une étude clinique sera menée pour évaluer les performances analytiques et fournir une évaluation préliminaire de la comparabilité des performances du dispositif HemoSonics par rapport à la technologie de surveillance de la coagulation existante en chirurgie cardiaque. Cette étude sera réalisée à HemoSonics et au Virginia Commonwealth University Medical Center et impliquera des patients subissant une chirurgie cardiaque nécessitant un pontage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à cette étude seront recrutés au Virginia Commonwealth University Medical Center. La population soumise sera représentative de la population raciale et ethnique locale.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une chirurgie cardiaque impliquant un circuit de pontage
  • Le sujet a plus de 18 ans
  • Le sujet est disposé à participer et il a signé un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est incarcéré au moment de l'étude
  • Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe chirurgicale, peut présenter des risques supplémentaires
  • Patients en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie cardiaque
Cohorte unique de 50 patients consécutifs en chirurgie cardiaque subissant une circulation extracorporelle. L'étude compare les résultats de deux technologies pour la détermination de la fonction de coagulation au point de service : la thromboélastographie (TEG ; option de soins actuelle) et la nouvelle technologie Sonic Estimation of Elasticity via Resonance (SEER) Sonorheometry
Dispositif: Fonction de coagulation
Outils d'évaluation de la fonction de coagulation TEG (norme de pratique) vs SEER Quantra (nouveau dispositif de fonction de coagulation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de coagulation
Délai: Un jour
Fonction de coagulation évaluée à 4 points dans le temps [au départ, pendant le pontage, 10 minutes après l'inversion de l'héparine juste avant le sevrage du pontage et hors pontage avant le transfert à l'USI] au cours de la chirurgie cardiaque jusqu'au transfert du patient à l'USI
Un jour
Raideur du caillot
Délai: Un jour
Fonction de coagulation évaluée à 4 moments (ligne de base, pendant le pontage, 10 minutes après l'inversion de l'héparine juste avant le sevrage du pontage et hors pontage avant le transfert à l'USI) au cours de la chirurgie cardiaque et du pontage jusqu'au transfert du patient en USI
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

HemoSonics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Speiss, M.D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FTU-002-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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