Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hemosonics – Klinische Studie zur Herzchirurgie der VCU

1. Juni 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Hämosonics – klinisches Studienprotokoll zur Herzchirurgie der VCU

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse aktueller Standard-Gerinnungsmessgeräte mit dem Quantra-System, einem neuen Gerät, das kleine Mengen zusätzlichen Blutes verwendet, das bei routinemäßigen Blutentnahmen bei Patienten mit Herzoperationen gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HemoSonics entwickelt ein neuartiges POC-Diagnosegerät, das Quantra System, zur Durchführung von Vollblutgerinnungsanalysen, das für den Einsatz in chirurgischen und intensivmedizinischen Umgebungen geeignet ist. Das Quantra-System nutzt eine patentierte Technologie namens Sonorheometrie, die an der University of Virginia erfunden wurde. Bei der Sonorheometrie werden Ultraschallimpulse verwendet, um die dynamischen Veränderungen der viskoelastischen Eigenschaften einer Blutprobe während der Gerinnung und Gerinnsellyse zu charakterisieren. Der erste mit dem Quantra-System durchgeführte Test ist der chirurgische Test zur Überwachung der Blutstillung bei größeren chirurgischen Eingriffen bei erwachsenen Patienten.

Es wird eine klinische Studie durchgeführt, um die analytische Leistung zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Leistungsvergleichbarkeit des HemoSonics-Geräts im Vergleich zu bestehender Gerinnungsüberwachungstechnologie in der Herzchirurgie bereitzustellen. Diese Studie wird bei HemoSonics und dem Virginia Commonwealth University Medical Center durchgeführt und umfasst Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen Bypass erfordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer für diese Studie werden am Virginia Commonwealth University Medical Center rekrutiert. Die betroffene Bevölkerung wird repräsentativ für die lokale rassische und ethnische Bevölkerung sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person ist eine Herzoperation mit Bypass-Schaltkreis geplant
  • Betreff ist älter als 18 Jahre
  • Der Proband ist zur Teilnahme bereit und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert
  • Das Subjekt ist von einer Erkrankung betroffen, die nach Ansicht des Operationsteams zusätzliche Risiken bergen kann
  • Patienten in Notfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzchirurgie
Einzelne Kohorte von 50 aufeinanderfolgenden herzchirurgischen Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen. Die Studie vergleicht die Ergebnisse zweier Technologien zur Bestimmung der Point-of-Care-Koagulationsfunktion: Thromboelastographie (TEG; aktuelle Behandlungsoption) und die neue Technologie Sonic Estimation of Elasticity via Resonance (SEER) Sonorheometry
Gerät: Koagulationsfunktion
Tools zur Beurteilung der Gerinnungsfunktion TEG (Standard der Praxis) vs. SEER Quantra (neuartiges Gerät zur Gerinnungsfunktion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gerinnungsfunktion wurde zu vier Zeitpunkten [Grundlinie, während des Bypasses, 10 Minuten nach der Heparinumkehr kurz vor der Bypass-Entwöhnung und außerhalb des Bypasses vor dem Transfer auf die Intensivstation] im Verlauf der Herzoperation bis zum Transfer des Patienten auf die Intensivstation beurteilt
1 Tag
Gerinnselsteifheit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gerinnungsfunktion wurde zu vier Zeitpunkten (Ausgangswert, während des Bypasses, 10 Minuten nach der Heparinumkehr unmittelbar vor der Bypass-Entwöhnung und außerhalb des Bypasses vor dem Transfer auf die Intensivstation) im Verlauf der Herzoperation und des Bypasses bis zum Transfer des Patienten auf die Intensivstation beurteilt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

HemoSonics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Speiss, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTU-002-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Bypass

Klinische Studien zur Koagulationsfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren