Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemosonics-VCU Cardiac Surgery Clinical Study

1. června 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Hemosonics-VCU Cardiac Surgery Clinical Study Protocol

Tato studie porovnává výsledky současných standardních zařízení pro měření koagulace s novým zařízením Quantra System, které využívá malé množství krve navíc získané při rutinních odběrech krve u pacientů po kardiochirurgických operacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HemoSonics vyvíjí nové diagnostické zařízení POC, Quantra System, pro provádění analýzy koagulace plné krve, které je vhodné pro použití v chirurgických a intenzivních zařízeních. Systém Quantra využívá patentovanou technologii nazvanou sonorheometrie, která byla vynalezena na University of Virginia. Sonorheometrie využívá ultrazvukové pulzy k charakterizaci dynamických změn viskoelastických vlastností krevního vzorku během koagulace a lýzy sraženiny. Počáteční test provedený na systému Quantra bude chirurgickým testem pro monitorování hemostázy během velkých chirurgických zákroků u dospělých pacientů.

Bude provedena klinická studie s cílem vyhodnotit analytický výkon a rovněž poskytnout předběžné hodnocení srovnatelnosti výkonu zařízení HemoSonics ve srovnání se stávající technologií monitorování koagulace v srdeční chirurgii. Tato studie bude provedena v HemoSonics a ve Virginia Commonwealth University Medical Center a bude zahrnovat pacienty podstupující srdeční operaci vyžadující bypass.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie budou rekrutováni ve Virginia Commonwealth University Medical Center. Předmětná populace bude reprezentativní pro místní rasovou a etnickou populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je naplánován na kardiochirurgický výkon zahrnující bypass
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsal souhlasný formulář

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je v době studie uvězněn
  • Subjekt je ovlivněn jakýmkoli stavem, který podle názoru chirurgického týmu může představovat další rizika
  • Pacienti v akutních případech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti kardiochirurgie
Jedna kohorta 50 po sobě jdoucích kardiochirurgických pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass. Studie porovnává výstupy dvou technologií pro stanovení koagulační funkce bodu péče: tromboelastografie (TEG; současná varianta péče) a nové technologie Sonic Estimation of Elasticity via Resonance (SEER) Sonorheometrie
Přístroj: Koagulační funkce
Nástroje pro hodnocení koagulační funkce TEG (standardní praxe) vs SEER Quantra (nové zařízení koagulační funkce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clot Time
Časové okno: 1 den
Funkce koagulace hodnocená ve 4 časových bodech [základní hodnota, během bypassu, 10 minut po zrušení heparinu těsně před odstavením bypassu a mimo bypass před převedením na JIP] v průběhu kardiochirurgické operace až do přesunu pacienta na JIP
1 den
Tuhost sraženiny
Časové okno: 1 den
Funkce koagulace hodnocená ve 4 časových bodech (základní hodnota, během bypassu, 10 minut po reverzi heparinu těsně před odstavením bypassu a off-bypass před přenosem na JIP) v průběhu kardiochirurgické operace a bypassu až do převedení pacienta na JIP
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

HemoSonics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Speiss, M.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FTU-002-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Koagulační funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit