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Safety of Transcranial Direct Current Stimulation in the Subacute Phase After Stroke (NEUROSTIM)

25 settembre 2018 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Stroke is the second cause of death worldwide and represented the first cause of death in Brazil between 2006 and 2010. Most patients survive, and there is a need to develop cost-effective rehabilitation strategies to decrease the burden of disability from stroke.

This study addresses this important issue, by evaluating, in the early phase post-stroke, effects of motor conventional physical therapy associated or not with transcranial direct current stimulation (tDCS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators main goal is to confirm the safety of transcranial direct current stimulation (tDCS) associated with conventional physical therapy, compared to conventional physical therapy associated with sham tDCS, for upper limb rehabilitation in an early phase (72 hours until 6 weeks) after stroke. Patients will be randomized to receive one of these two treatments, 3 times per week, for 2 weeks. Adverse effects will be monitored during each session. The working hypothesis is that conventional physical therapy associated with active tDCS in the subacute phase of ischemic stroke will be as safe as conventional therapy alone. The investigators will also preliminarily evaluate the efficacy of active tDCS associated with conventional therapy, compared to conventional therapy alone, in improvement of upper limb motor impairment. The investigators secondary goals are: 1) To compare effects of the above mentioned interventions on disability, spasticity and quality of life, in patients at an early stage after stroke ( subacute phase), immediately after treatment and 3 months later. The investigators hypothesis is that the association of conventional physical therapy and active tDCS will lead to better outcomes than conventional therapy alone. Patients will be assessed before the first session and after the last session of treatment, as well as 3 months after the last session of treatment.

Preliminary data about structural and functional connectivity will be collected in order to plan future studies related to mechanisms of tDCS in the subacute phase after stroke.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05652-901
        • Danielle Boasquevisque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging, with onset between 72 hours and 6 weeks before enrollment.
  • Unilateral paresis of upper limb
  • National Institute of Health Stroke Scale ( NIHSS) score of at least 1 point in items 5a or 5b .
  • Ability to provide written informed consent (patient ou legal representative).

Exclusion Criteria:

  • Lesions affecting the corticomotor pathway in the hemisphere contralateral to the stroke.
  • Neurologic diseases except migraine.
  • Modified Rankin Scale > 2 prior to stroke.
  • Advanced systemic disease such as cancer or advanced chronic renal disease.
  • Clinical instability such as uncontrolled cardiac arrhythmia or heart failure.
  • Contraindication for physical therapy.
  • Pregnancy.
  • Absolute or relative contraindications to tDCS: metallic prosthesis in the head or neck; lesions on the scalp, history of neurosurgery, pacemaker.
  • Comprehension aphasia
  • Dementia
  • Cerebellar stroke or ataxia caused by involvement of cerebellar pathways in the brainstem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active tDCS+ Physical Therapy
Active tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied for 20 minutes. After active session of tDCS, the patient will receive physical therapy for 60 minutes. Number of treatment sessions: 6 (3 times a week, for 2 weeks)
Dispositivo: Active tDCS
Active tDCS will be applied with the anode positioned over the ipsilesional primary motor cortex and the cathode over the contralateral supraorbital region for 20 minutes (1mA).
Altro: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 60 minutes
Comparatore fittizio: Sham tDCS+Physical Therapy

Sham tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied for 20 minutes. After sham session of tDCS, the patient will receive physical therapy for 60 minutes.

Number of treatment sessions: 6 (3 times a week, for 2 weeks)
Dispositivo: Sham tDCS
In sham tDCS, no current will be delivered through the tDCS device.
Altro: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 60 minutes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of the intervention as assessed by frequency of adverse events
Lasso di tempo: 2 weeks
frequency of adverse events in the active and sham arms
2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement post treatment as measured by the Modified Rankin Scale
Lasso di tempo: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment as measured by the NIH Stroke Scale
Lasso di tempo: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment as measured by the Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Upper limb subscale of Fugl Meyer Assessment of Sensorimotor recovery after stroke
Lasso di tempo: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment as measured by the Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment as measured by the Motor Activity Log
Lasso di tempo: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Montreal Cognitive Assessment Test
Lasso di tempo: 2 weeks and 14 weeks
No cognitive deterioration post treatment
2 weeks and 14 weeks
Structural Connectivity as measured by diffusion tensor imaging analysis
Lasso di tempo: 2 weeks
Improvement post treatment
2 weeks
Functional Connectivity as measured by resting-state functional magnetic imaging analysis
Lasso di tempo: 2 weeks
Improvement post treatment
2 weeks
Improvement post treatment as measured by the Barthel index
Lasso di tempo: 2 week and 14 weeks
Improvement post treatment
2 week and 14 weeks
Safety of the intervention as assessed by frequency of adverse events
Lasso di tempo: 14 weeks
frequency of adverse events in the active and sham arms
14 weeks
Improvement post treatment as measured by Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 2 week and 14 weeks
Improvement post treatment
2 week and 14 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana B Conforto, MD Phd, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 225014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Deidentified imaging data will be shared with collaborators

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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