Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of Transcranial Direct Current Stimulation in the Subacute Phase After Stroke (NEUROSTIM)

25 september 2018 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Stroke is the second cause of death worldwide and represented the first cause of death in Brazil between 2006 and 2010. Most patients survive, and there is a need to develop cost-effective rehabilitation strategies to decrease the burden of disability from stroke.

This study addresses this important issue, by evaluating, in the early phase post-stroke, effects of motor conventional physical therapy associated or not with transcranial direct current stimulation (tDCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators main goal is to confirm the safety of transcranial direct current stimulation (tDCS) associated with conventional physical therapy, compared to conventional physical therapy associated with sham tDCS, for upper limb rehabilitation in an early phase (72 hours until 6 weeks) after stroke. Patients will be randomized to receive one of these two treatments, 3 times per week, for 2 weeks. Adverse effects will be monitored during each session. The working hypothesis is that conventional physical therapy associated with active tDCS in the subacute phase of ischemic stroke will be as safe as conventional therapy alone. The investigators will also preliminarily evaluate the efficacy of active tDCS associated with conventional therapy, compared to conventional therapy alone, in improvement of upper limb motor impairment. The investigators secondary goals are: 1) To compare effects of the above mentioned interventions on disability, spasticity and quality of life, in patients at an early stage after stroke ( subacute phase), immediately after treatment and 3 months later. The investigators hypothesis is that the association of conventional physical therapy and active tDCS will lead to better outcomes than conventional therapy alone. Patients will be assessed before the first session and after the last session of treatment, as well as 3 months after the last session of treatment.

Preliminary data about structural and functional connectivity will be collected in order to plan future studies related to mechanisms of tDCS in the subacute phase after stroke.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652-901
        • Danielle Boasquevisque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging, with onset between 72 hours and 6 weeks before enrollment.
  • Unilateral paresis of upper limb
  • National Institute of Health Stroke Scale ( NIHSS) score of at least 1 point in items 5a or 5b .
  • Ability to provide written informed consent (patient ou legal representative).

Exclusion Criteria:

  • Lesions affecting the corticomotor pathway in the hemisphere contralateral to the stroke.
  • Neurologic diseases except migraine.
  • Modified Rankin Scale > 2 prior to stroke.
  • Advanced systemic disease such as cancer or advanced chronic renal disease.
  • Clinical instability such as uncontrolled cardiac arrhythmia or heart failure.
  • Contraindication for physical therapy.
  • Pregnancy.
  • Absolute or relative contraindications to tDCS: metallic prosthesis in the head or neck; lesions on the scalp, history of neurosurgery, pacemaker.
  • Comprehension aphasia
  • Dementia
  • Cerebellar stroke or ataxia caused by involvement of cerebellar pathways in the brainstem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Active tDCS+ Physical Therapy
Active tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied for 20 minutes. After active session of tDCS, the patient will receive physical therapy for 60 minutes. Number of treatment sessions: 6 (3 times a week, for 2 weeks)
Apparaat: Active tDCS
Active tDCS will be applied with the anode positioned over the ipsilesional primary motor cortex and the cathode over the contralateral supraorbital region for 20 minutes (1mA).
Ander: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 60 minutes
Sham-vergelijker: Sham tDCS+Physical Therapy

Sham tDCS (transcranial direct current stimulation) will be applied for 20 minutes. After sham session of tDCS, the patient will receive physical therapy for 60 minutes.

Number of treatment sessions: 6 (3 times a week, for 2 weeks)
Apparaat: Sham tDCS
In sham tDCS, no current will be delivered through the tDCS device.
Ander: Physical Therapy
Physical therapy will be administered for 60 minutes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety of the intervention as assessed by frequency of adverse events
Tijdsspanne: 2 weeks
frequency of adverse events in the active and sham arms
2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement post treatment as measured by the Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment as measured by the NIH Stroke Scale
Tijdsspanne: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment as measured by the Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Upper limb subscale of Fugl Meyer Assessment of Sensorimotor recovery after stroke
Tijdsspanne: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment as measured by the Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment as measured by the Motor Activity Log
Tijdsspanne: 2 weeks and 14 weeks
Improvement post treatment
2 weeks and 14 weeks
Montreal Cognitive Assessment Test
Tijdsspanne: 2 weeks and 14 weeks
No cognitive deterioration post treatment
2 weeks and 14 weeks
Structural Connectivity as measured by diffusion tensor imaging analysis
Tijdsspanne: 2 weeks
Improvement post treatment
2 weeks
Functional Connectivity as measured by resting-state functional magnetic imaging analysis
Tijdsspanne: 2 weeks
Improvement post treatment
2 weeks
Improvement post treatment as measured by the Barthel index
Tijdsspanne: 2 week and 14 weeks
Improvement post treatment
2 week and 14 weeks
Safety of the intervention as assessed by frequency of adverse events
Tijdsspanne: 14 weeks
frequency of adverse events in the active and sham arms
14 weeks
Improvement post treatment as measured by Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 2 week and 14 weeks
Improvement post treatment
2 week and 14 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana B Conforto, MD Phd, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 225014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Deidentified imaging data will be shared with collaborators

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren