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Does Perineural Dexmedetomidine Prolong Duration of a Nerve Block?

4 gennaio 2016 aggiornato da: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Does Perineural Dexmedetomidine Prolong the Duration of an Adductor Canal Block When Controlling for a Systemic Effect? - A Randomised Paired Trial in Healthy Volunteers.

Brief Summary: The aim of this trial is to investigate if dexmedetomidine prolongs the duration of an adductor canal block. By using healthy volunteers the investigators can perform a bilateral adductor canal block and thereby control for a systemic effect to clarify if the effect is actually peripheral or systemic. The investigators hypothesis is that dexmedetomidine as an adjunct to a local anaesthetic prolongs the duration of a peripheral nerve block by a peripheral mechanism.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Efficient pain management promoting mobilization and convalescence is essential in an ideal perioperative course. Regional nerve blocks are a central element in postoperative regimes for many patients and it is therefore important that these nerve blocks are both long lasting and efficient. This trial will investigate whether it is possible to optimize the postoperative pain management when adding dexmedetomidine to the local anaesthetic ropivacaine in peripheral nerve blocks.

The prolonging effect of using dexmedetomidine as adjunct in peripheral nerve blocks have been investigated in several studies. However, it remains uncertain whether the effect is mediated by a systemic-, a peripheral- or a combined systemic/peripheral mechanism. In this trial the adjuvating effect of dexmedetomidine will be investigated using the adductor canal block. This is a nerve block that besides being efficient as pain treatment after knee surgery, is primarily sensory, and therefore augments mobilization after total knee arthroplasty.

Method:

On the trial day the volunteers will receive bilateral adductor canal blocks. In one thigh they will receive the local anaesthetic ropivacaine 20ml 5mg/ml and placebo (saline) and in the other thigh ropivacaine 20ml 5mg/ml and dexmedetomidine 100μg. The allocation is blinded to volunteer and investigator.

The duration of the nerve block will be measured by five different tests: Temperature test, Pinprick, Pain during tonic heat stimulation, Warmth detection threshold and pain detection threshold. All tests are validated within pain research.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Koege, Danimarca, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists class 1
  • Body Mass Index 18-30

Exclusion Criteria:

  • Allergy to study medication
  • Earlier trauma or surgery to lower limb
  • Diabetes Mellitus
  • Alcohol or drug abuse
  • Daily intake of opioids or steroids last 4 weeks
  • Daily intake of any analgesics last 48 hours Heart block Sick sinus node.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaine + Dexmedetomidine
Adductor Canal Block 20 ml Ropivacaine 5mg/ml + 1 ml Dexmedetomidine 100ug/ml
Droga: Dexmedetomidine
100 ug dexmedetomidine added to the ropivacaine nerveblock
Altri nomi:
  • Dexdor
Droga: Ropivacaine
20 ml Ropivacaine 5mg/ml
Comparatore placebo: Ropivacaine + Placebo
Adductor Canal Block 20 ml Ropivacaine 5mg/ml + 1 ml Saline
Droga: Ropivacaine
20 ml Ropivacaine 5mg/ml
Droga: Isotonic Saline
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in duration of sensory block between dexmedetomidine and placebo assessed as cold sensation with an alcohol swab
Lasso di tempo: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of cold sensation to an alcohol swab, assessed every hour post-block (and every half hour when pain scores during the tonic heat stimulation test is above 0) Time for sleep will be provided.
0-36 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference between dexmedetomidine and placebo in the duration of a sensory block assessed by pin-prick
Lasso di tempo: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block Time for sleep will be provided.
0-36 hours
Difference between dexmedetomidine and placebo in the duration of a sensory block assessed as maximum pain during a tonic heat stimulation test
Lasso di tempo: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block.Time for sleep will be provided. Recovery of normal sensation is defined as VAS pain scores ± 10 mm of the pre-block value. A Linear 100mm visual analogue scale (VAS) will be used.
0-36 hours
Difference between dexmedetomidine and placebo in the duration of a sensory block assessed as warmth detection threshold
Lasso di tempo: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block Time for sleep will be provided. Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value. Time for sleep will be provided
0-36 hours
Difference between dexmedetomidine and placebo in the duration of a sensory block assessed as heat pain detection threshold
Lasso di tempo: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block. Time for sleep will be provided. Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference in maximum pain scores between dexmedetomidine and placebo during block and after recovery of normal sensation.
Lasso di tempo: 0-36 hours
Pain scores during a tonic heat stimulation will be compared every hour post block and 1 h after pain scores have returned to the pre-block values. Time for sleep will be provided.
0-36 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM2-JH-14
  • 2014-005651-89 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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