- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06793150
Disfunzione cognitiva postoperatoria negli interventi ipofisari transfenoidali
Confronto degli effetti dell'anestesia a base di oppiacei rispetto all'anestesia priva di oppioidi sulla disfunzione cognitiva postoperatoria negli interventi ipofisari transfenoidali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione cognitiva postoperatoria si riferisce a disturbi che influenzano l'orientamento, l'attenzione, la percezione, la coscienza e il giudizio che si sviluppano dopo l'intervento chirurgico. È una complicazione postoperatoria comune e una grave minaccia per la qualità della vita, in particolare per i pazienti anziani. Strategie per prevenire l'intervento chirurgico e la disfunzione cognitiva indotta dall'anestesia, si stanno studiando, considerando la scelta e la profondità dell'anestesia, l'anestetico perioperatorio e altri farmaci e la strategia chirurgica.
L'anestesia senza oppioidi comporta la somministrazione di anestesia intraoperatoria senza l'uso di oppioidi intraoperatori. I farmaci non oppioidi attualmente disponibili includono acetaminofene, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ketorolac, ibuprofene, celecoxib), agonisti alfa-2 (dexmedetomidina, clonidina, tizanidina) e n-metil-d-aspirate (nmda) (ketamina). La dexmedetomidina (DEX) è un agonista alfa-2 adrenoptor con un rapporto di selettività di 1600: 1 (α2: α1). Promuove la sedazione agendo sui recettori α2 del locus coeruleus e produce analgesia riducendo il rilascio della sostanza P nel corno dorsale del midollo spinale.
Gli obiettivi dell'uso di oppioidi durante l'anestesia sono ridurre la necessità di agenti ipnotici e fornire un'analgesia efficace. Tuttavia, i potenziali effetti collaterali degli oppioidi possono essere descritti come un triplice impatto negativo, che vanno dalle improvvise reazioni avverse nel paziente alle sequele a lungo termine degli effetti cronici.
In questo studio, i pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria nella nostra clinica hanno esaminato in due gruppi. Nel primo gruppo, la manutenzione dell'anestesia è stata fornita con infusione di remifentanil e propofol. Nel secondo gruppo, la manutenzione dell'anestesia è stata fornita con dexmedetomidina e infusione di propofol. Sono stati registrati dati demografici, segni vitali durante l'operazione, il tempo di risveglio, il tempo di estubazione e gli importi del consumo di farmaci. Il test mini-mentale è stato applicato in modo preoperatorio, 24 ore dopo l'intervento e 3 settimane dopo l'intervento per esaminare se esiste una differenza nella disfunzione cognitiva tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Tacchino, 41000
- Kocaeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ipofisaria transfenoidale
- Pazienti classificati come ASA (American Society of Anestiologi) Classificazione dello stato fisico I-III
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in programma per un intervento chirurgico di emergenza
- Pazienti classificati come classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anestiologists) IV-V
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Pazienti con una storia di ictus, demenza, disturbi elettroliti o gravi epatiche e/o malattie renali
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze "
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo d
Gruppo D Anestesia Maintaanza con dexmedetomidina
|
Verrà effettuato un confronto mantenendo un gruppo con remifentanil e l'altro con dexmedetomidina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo r
Gruppo R Anestesia Mantenimento con remifentanile
|
Verrà effettuato un confronto mantenendo un gruppo con remifentanil e l'altro con dexmedetomidina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 24a e terza settimana preoperatoria, postoperatoria
|
Il nostro obiettivo primario è il confronto della disfunzione cognitiva postoperatoria usando l'esame dello stato mini-mentale dopo anestesia 24 ore e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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24a e terza settimana preoperatoria, postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di anestesia e anestesia libera da oppiacei
Lasso di tempo: 24a e terza settimana preoperatoria, postoperatoria
|
Il nostro obiettivo secondario è confrontare i tempi di apertura degli occhi ed estubazione dopo anestesia e anestesia liberi da oppiacei con oppioidi.
|
24a e terza settimana preoperatoria, postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Chia PA, Cannesson M, Bui CCM. Opioid free anesthesia: feasible? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):512-517. doi: 10.1097/ACO.0000000000000878.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-AR-GÇÖ-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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