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Disfunzione cognitiva postoperatoria negli interventi ipofisari transfenoidali

18 gennaio 2025 aggiornato da: Gökçe Çile Özer, Kocaeli University

Confronto degli effetti dell'anestesia a base di oppiacei rispetto all'anestesia priva di oppioidi sulla disfunzione cognitiva postoperatoria negli interventi ipofisari transfenoidali

In questo studio, i pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria nella nostra clinica hanno esaminato in due gruppi. Nel primo gruppo, la manutenzione dell'anestesia è stata fornita con infusione di remifentanil e propofol. Nel secondo gruppo, la manutenzione dell'anestesia è stata fornita con dexmedetomidina e infusione di propofol. Sono stati registrati dati demografici, segni vitali durante l'operazione, il tempo di risveglio, il tempo di estubazione e gli importi del consumo di farmaci. Il test mini-mentale è stato applicato in modo preoperatorio, 24 ore dopo l'intervento e 3 settimane dopo l'intervento per esaminare se esiste una differenza nella disfunzione cognitiva tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva postoperatoria si riferisce a disturbi che influenzano l'orientamento, l'attenzione, la percezione, la coscienza e il giudizio che si sviluppano dopo l'intervento chirurgico. È una complicazione postoperatoria comune e una grave minaccia per la qualità della vita, in particolare per i pazienti anziani. Strategie per prevenire l'intervento chirurgico e la disfunzione cognitiva indotta dall'anestesia, si stanno studiando, considerando la scelta e la profondità dell'anestesia, l'anestetico perioperatorio e altri farmaci e la strategia chirurgica.

L'anestesia senza oppioidi comporta la somministrazione di anestesia intraoperatoria senza l'uso di oppioidi intraoperatori. I farmaci non oppioidi attualmente disponibili includono acetaminofene, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ketorolac, ibuprofene, celecoxib), agonisti alfa-2 (dexmedetomidina, clonidina, tizanidina) e n-metil-d-aspirate (nmda) (ketamina). La dexmedetomidina (DEX) è un agonista alfa-2 adrenoptor con un rapporto di selettività di 1600: 1 (α2: α1). Promuove la sedazione agendo sui recettori α2 del locus coeruleus e produce analgesia riducendo il rilascio della sostanza P nel corno dorsale del midollo spinale.

Gli obiettivi dell'uso di oppioidi durante l'anestesia sono ridurre la necessità di agenti ipnotici e fornire un'analgesia efficace. Tuttavia, i potenziali effetti collaterali degli oppioidi possono essere descritti come un triplice impatto negativo, che vanno dalle improvvise reazioni avverse nel paziente alle sequele a lungo termine degli effetti cronici.

In questo studio, i pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria nella nostra clinica hanno esaminato in due gruppi. Nel primo gruppo, la manutenzione dell'anestesia è stata fornita con infusione di remifentanil e propofol. Nel secondo gruppo, la manutenzione dell'anestesia è stata fornita con dexmedetomidina e infusione di propofol. Sono stati registrati dati demografici, segni vitali durante l'operazione, il tempo di risveglio, il tempo di estubazione e gli importi del consumo di farmaci. Il test mini-mentale è stato applicato in modo preoperatorio, 24 ore dopo l'intervento e 3 settimane dopo l'intervento per esaminare se esiste una differenza nella disfunzione cognitiva tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kocaeli, Tacchino, 41000
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ipofisaria transfenoidale
  • Pazienti classificati come ASA (American Society of Anestiologi) Classificazione dello stato fisico I-III
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in programma per un intervento chirurgico di emergenza
  • Pazienti classificati come classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anestiologists) IV-V
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti con una storia di ictus, demenza, disturbi elettroliti o gravi epatiche e/o malattie renali
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze "

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo d
Gruppo D Anestesia Maintaanza con dexmedetomidina
Verrà effettuato un confronto mantenendo un gruppo con remifentanil e l'altro con dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • sedadomide
Comparatore attivo: Gruppo r
Gruppo R Anestesia Mantenimento con remifentanile
Verrà effettuato un confronto mantenendo un gruppo con remifentanil e l'altro con dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • uliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 24a e terza settimana preoperatoria, postoperatoria
Il nostro obiettivo primario è il confronto della disfunzione cognitiva postoperatoria usando l'esame dello stato mini-mentale dopo anestesia 24 ore e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
24a e terza settimana preoperatoria, postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di anestesia e anestesia libera da oppiacei
Lasso di tempo: 24a e terza settimana preoperatoria, postoperatoria
Il nostro obiettivo secondario è confrontare i tempi di apertura degli occhi ed estubazione dopo anestesia e anestesia liberi da oppiacei con oppioidi.
24a e terza settimana preoperatoria, postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su dexmedetomidin

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