Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Does Perineural Dexmedetomidine Prolong Duration of a Nerve Block?

4. ledna 2016 aktualizováno: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Does Perineural Dexmedetomidine Prolong the Duration of an Adductor Canal Block When Controlling for a Systemic Effect? - A Randomised Paired Trial in Healthy Volunteers.

Brief Summary: The aim of this trial is to investigate if dexmedetomidine prolongs the duration of an adductor canal block. By using healthy volunteers the investigators can perform a bilateral adductor canal block and thereby control for a systemic effect to clarify if the effect is actually peripheral or systemic. The investigators hypothesis is that dexmedetomidine as an adjunct to a local anaesthetic prolongs the duration of a peripheral nerve block by a peripheral mechanism.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background:

Efficient pain management promoting mobilization and convalescence is essential in an ideal perioperative course. Regional nerve blocks are a central element in postoperative regimes for many patients and it is therefore important that these nerve blocks are both long lasting and efficient. This trial will investigate whether it is possible to optimize the postoperative pain management when adding dexmedetomidine to the local anaesthetic ropivacaine in peripheral nerve blocks.

The prolonging effect of using dexmedetomidine as adjunct in peripheral nerve blocks have been investigated in several studies. However, it remains uncertain whether the effect is mediated by a systemic-, a peripheral- or a combined systemic/peripheral mechanism. In this trial the adjuvating effect of dexmedetomidine will be investigated using the adductor canal block. This is a nerve block that besides being efficient as pain treatment after knee surgery, is primarily sensory, and therefore augments mobilization after total knee arthroplasty.

Method:

On the trial day the volunteers will receive bilateral adductor canal blocks. In one thigh they will receive the local anaesthetic ropivacaine 20ml 5mg/ml and placebo (saline) and in the other thigh ropivacaine 20ml 5mg/ml and dexmedetomidine 100μg. The allocation is blinded to volunteer and investigator.

The duration of the nerve block will be measured by five different tests: Temperature test, Pinprick, Pain during tonic heat stimulation, Warmth detection threshold and pain detection threshold. All tests are validated within pain research.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Koege, Dánsko, 4600
        • Department of Anesthesiology Koege Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists class 1
  • Body Mass Index 18-30

Exclusion Criteria:

  • Allergy to study medication
  • Earlier trauma or surgery to lower limb
  • Diabetes Mellitus
  • Alcohol or drug abuse
  • Daily intake of opioids or steroids last 4 weeks
  • Daily intake of any analgesics last 48 hours Heart block Sick sinus node.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivacaine + Dexmedetomidine
Adductor Canal Block 20 ml Ropivacaine 5mg/ml + 1 ml Dexmedetomidine 100ug/ml
Lék: Dexmedetomidine
100 ug dexmedetomidine added to the ropivacaine nerveblock
Ostatní jména:
  • Dexdor
Lék: Ropivacaine
20 ml Ropivacaine 5mg/ml
Komparátor placeba: Ropivacaine + Placebo
Adductor Canal Block 20 ml Ropivacaine 5mg/ml + 1 ml Saline
Lék: Ropivacaine
20 ml Ropivacaine 5mg/ml
Lék: Isotonic Saline
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in duration of sensory block between dexmedetomidine and placebo assessed as cold sensation with an alcohol swab
Časové okno: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of cold sensation to an alcohol swab, assessed every hour post-block (and every half hour when pain scores during the tonic heat stimulation test is above 0) Time for sleep will be provided.
0-36 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference between dexmedetomidine and placebo in the duration of a sensory block assessed by pin-prick
Časové okno: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block Time for sleep will be provided.
0-36 hours
Difference between dexmedetomidine and placebo in the duration of a sensory block assessed as maximum pain during a tonic heat stimulation test
Časové okno: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block.Time for sleep will be provided. Recovery of normal sensation is defined as VAS pain scores ± 10 mm of the pre-block value. A Linear 100mm visual analogue scale (VAS) will be used.
0-36 hours
Difference between dexmedetomidine and placebo in the duration of a sensory block assessed as warmth detection threshold
Časové okno: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block Time for sleep will be provided. Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value. Time for sleep will be provided
0-36 hours
Difference between dexmedetomidine and placebo in the duration of a sensory block assessed as heat pain detection threshold
Časové okno: 0-36 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation, assessed on the hour post block. Time for sleep will be provided. Recovery of normal sensation is defined as detection thresholds of ± 2 degrees C of the pre-block value.
0-36 hours
Difference in maximum pain scores between dexmedetomidine and placebo during block and after recovery of normal sensation.
Časové okno: 0-36 hours
Pain scores during a tonic heat stimulation will be compared every hour post block and 1 h after pain scores have returned to the pre-block values. Time for sleep will be provided.
0-36 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob H Andersen, MD, Department of Anesthesiology Koege Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM2-JH-14
  • 2014-005651-89 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit