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Infra-slow Oscillations During Sleep (SleepD-ISO)

20 agosto 2018 aggiornato da: Stephany Fulda

Infra-slow Oscillations During Sleep, After Acute Sleep Deprivation and in Subjects With Restless Legs Syndrome/Periodic Leg Movements During Sleep (RLS/PLMS): an Explorative, Prospective, Monocentric, Observational Case-control and Interventional Study

In this study the investigators plan to systematically characterise infra-slow EEG oscillations during sleep, explore their relationship to the microstructure of sleep, and investigate its role in the physiology and pathophysiology of sleep by co-registration of Full band EEG with polysomnography during wake and sleep in healthy subjects, after sleep deprivation, and in patients with restless legs syndrome/periodic leg movements during sleep (RLS/PLMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sleep is a highly dynamic process and during large parts of sleep the level of arousal fluctuates on a multi-second time scale between the sleep stage specific background and transient, phasic events that clearly arise from this background and constitute the microstructure of sleep. This microstructure is part of the dynamic physiological sleep regulation and at the same time reflects the instability of sleep, is critically involved in the pathophysiology of sleep and a determinant of the recuperative value of sleep and daytime performance.

Intriguingly, these sleep microstructural fluctuations are in a multi-second range that corresponds closely to the so-called infra-slow oscillations that are ubiquitous in the central nervous system. Infra-slow oscillations (0.01 - 0.1 Hz) have been observed in both humans and animals across brain structures and spatial scales in the dynamics of single unit firing rates, direct electrical potential fluctuations and oscillation amplitude modulations. The possibility to record these infra-slow oscillations on the level of the surface EEG with direct current (DC) or Full band (Fb) EEG offers a new approach to study the microstructure of sleep and characterise the full range of sleep-related EEG oscillations.

The objectives of this study are:

  1. to record and systematically characterise infra-slow oscillations during wake and all stages of sleep
  2. to explore the relationship between sleep infra-slow oscillations and microstructural events of sleep, in particular the cyclic alternating pattern
  3. to explore the effect of acute sleep deprivation on sleep infra-slow EEG activity
  4. to investigate infra-slow sleep EEG activity in patients with RLS/PLMS, common sleep disorders with prominent periodic arousals, heart rate activations, and leg movements
  5. to explore the relationship between infra-slow EEG oscillations and periodic events in movement and autonomic system activity in patients with RLS/PLMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for all participants:

  • Willingness to participate and written informed consent
  • Aged 20 to 40 years at the time of screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 30

Additional inclusion criteria for subjects with RLS/PLMS:

  • Either diagnosis of RLS and current IRLS score ≥ 15.
  • Or frequent periodic leg movements during sleep

Exclusion criteria for all participants:

  • Pregnancy or breast feeding at the time of screening
  • Sleep related breathing disorders
  • Current psychiatric disorders
  • Current chronic treatment that may affect sleep.
  • Any significant neurological disorder or other medical disease that may affect sleep.
  • Any unstable medical condition.

Additional exclusion criteria for participants with RLS/PLMS:

  • Current intake of dopaminergic drugs
  • Current intake of other RLS relevant medication
  • Intake of hypnotics
  • Other significant sleep disorder except symptoms potentially related to RLS

Additional exclusion criteria for healthy participants:

  • Any pharmacological treatment that may affect sleep and/or sleep related movement disorders
  • Any clinically significant sleep disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acute sleep deprivation
Registration of habitual sleep and sleep after sleep deprivation
Altro: Acute sleep deprivation
Participants will stay awake for 36 hours

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infra-slow frequency power
Lasso di tempo: 36 hours
Average power (µV) in the infra-slow frequency range during wake and different stages of sleep derived from standard fast fourier transform and continuous wavelet transform.
36 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephany Fulda

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephany Fulda, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOC.NSI.LS.15.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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