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Uno studio pilota sulla MONOterapia di DOlutegravir in pazienti con soppressione virologica dell'HIV-1 (MONODO)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Calmy Alexandra

Uno studio pilota interventistico, a braccio singolo, in aperto per valutare la fattibilità della monoterapia con dolutegravir in pazienti con soppressione virologica in terapia antiretrovirale tripla convenzionale di dolutegravir più due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa

Le attuali linee guida per il trattamento dell'HIV raccomandano una combinazione di farmaci per il mantenimento della terapia antiretrovirale (ART). La semplificazione è considerata fondamentale per un'ulteriore scalabilità del trattamento, per sostenere il mantenimento in cura e per ridurre i costi. Dolutegravir è un inibitore dell'integrasi una volta al giorno che mostra un'ottima tollerabilità, efficacia e un profilo di resistenza distintivo. I ricercatori mirano a studiare la fattibilità della monoterapia con dolutegravir nella terapia di mantenimento. In breve, 10 pazienti con soppressione virologica per almeno sei mesi in tripla ART convenzionale di dolutegravir più due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) passeranno alla monoterapia con dolutegravir per 24 settimane. L'endpoint primario è il numero di pazienti che completano 24 settimane di monoterapia con dolutegravir senza sperimentare fallimento virologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospitals of Geneva, HIV unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1;
  • Paziente incluso nello Swiss HIV Cohort Study (SHCS);
  • ≥ 18 anni di età;
  • Virologicamente soppresso per almeno 24 mesi in prima linea tripla ART (modifiche per tossicità consentite) con almeno 4 misurazioni di HIV-1 RNA nel plasma <50 copie/ml;
  • Nessuna storia di precedenti fallimenti su ART;
  • Nessuna resistenza documentata ai farmaci antiretrovirali;
  • Nessuna co-infezione con il virus dell'epatite B o C;
  • Contraccezione efficace nelle donne;
  • Disponibilità a fornire campioni di liquido cerebrospinale e sperma;
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • infezione da HIV-2;
  • Disfunzione renale (clearance della creatinina <50 ml/min);
  • aspartato transaminasi o alanina aminotransferasi >5 volte il limite superiore normale;
  • Uso concomitante di carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni, rifampicina o metformina;
  • Precedenti condizioni che definiscono l'AIDS o tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni;
  • Carica virale HIV positiva nel liquido cerebrospinale al basale;
  • Non conformità nota o sospetta;
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir in monoterapia
10 pazienti saranno semplificati alla monoterapia con compresse di dolutegravir 50 mg una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Dolutegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza fallimento virologico definito come HIV-1 RNA plasmatico ≥ 200 copie/ml in due misurazioni consecutive o livello di HIV-1 RNA positivo nel liquido cerebrospinale (CSF) alla settimana 24 o prima
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del serbatoio del DNA dell'HIV-1 nelle cellule dei monociti del sangue periferico al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Emergenza di resistenza genotipica nel plasma HIV-1 RNA in caso di fallimento virologico
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Quantificazione dei livelli di HIV-1 RNA nel liquido cerebrospinale e nello sperma al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
La puntura lombare è facoltativa al basale
settimana 24
Variazione dalla conta delle cellule CD4 al basale rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Aderenza ai farmaci alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Lasso di tempo: settimana 24
Numero di partecipanti con aderenza subottimale definita come più di 3 pillole (10%) rimanenti dalla precedente visita mensile OPPURE dimenticate più di una dose di fila OPPURE dimenticate una dose più di una volta ogni due settimane
settimana 24
Il profilo lipidico cambia rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Composizione del grasso corporeo misurata mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Variazione della densità minerale ossea dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
Numero di pazienti con densità ossea normale, osteopenia o osteoporosi come definito dai risultati delle scansioni DXA
settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione immunitaria dal basale alla settimana 24 misurata dalla proteina C-reattiva altamente sensibile (mg/l)
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Variazione dell'attivazione immunitaria dal basale alla settimana 24 misurata dalle citochine (pg/ml)
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Variazione dell'attivazione immunitaria dal basale alla settimana 24 misurata in d-dimeri (microg/l)
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calmy Alexandra

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine Sculier, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRD-13-2015-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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