Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van MONOtherapie van DOlutegravir bij patiënten met HIV-1-virologisch onderdrukte patiënten (MONODO)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Calmy Alexandra

Een interventionele, eenarmige, open-label pilotstudie om de haalbaarheid van monotherapie met dolutegravir te beoordelen bij patiënten met virologische onderdrukking die conventionele drievoudige antiretrovirale therapie krijgen van dolutegravir plus twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers

De huidige richtlijnen voor hiv-behandeling bevelen een combinatie van geneesmiddelen aan voor het onderhoud van antiretrovirale therapie (ART). Vereenvoudiging wordt van cruciaal belang geacht om de behandeling verder op te schalen, het behoud van zorg te ondersteunen en de kosten te verlagen. Dolutegravir is een eenmaal daagse integraseremmer die zeer goed wordt verdragen, werkzaam is en een onderscheidend resistentieprofiel vertoont. De onderzoekers willen de haalbaarheid van monotherapie met dolutegravir als onderhoudstherapie onderzoeken. In het kort zullen 10 patiënten met virologische onderdrukking gedurende ten minste zes maanden op conventionele drievoudige ART van dolutegravir plus twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) gedurende 24 weken worden overgeschakeld op dolutegravir monotherapie. Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat 24 weken dolutegravir-monotherapie voltooit zonder virologisch falen te ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospitals of Geneva, HIV unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie;
  • Patiënt opgenomen in de Zwitserse hiv-cohortstudie (SHCS);
  • ≥ 18 jaar;
  • Virologisch onderdrukt gedurende ten minste 24 maanden op eerstelijns triple ART (veranderingen voor toxiciteit toegestaan) met ten minste 4 HIV-1 RNA-metingen in plasma <50 kopieën/ml;
  • Geen geschiedenis van eerdere mislukkingen op ART;
  • Geen gedocumenteerde resistentie tegen antiretrovirale middelen;
  • Geen co-infectie met Hepatitis B- of C-virus;
  • Effectieve anticonceptie bij vrouwen;
  • Bereid om CSF- en spermamonsters te verstrekken;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-2-infectie;
  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min);
  • aspartaattransaminase of alanineaminotransferase >5x bovengrens normaal;
  • Gelijktijdig gebruik van carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, rifampicine of metformine;
  • Eerdere AIDS-definiërende aandoeningen of actieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar;
  • Positieve hiv-virale belasting in CSF bij baseline;
  • Bekende of vermoede niet-naleving;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir monotherapie
10 patiënten zullen worden vereenvoudigd tot monotherapie van dolutegravir tablet 50 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Dolutegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder virologisch falen gedefinieerd als plasma hiv-1 RNA ≥ 200 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen of positieve hiv-1 RNA-spiegel in cerebrospinale vloeistof (CSF) in week 24 of eerder
Tijdsspanne: week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van het HIV-1-DNA-reservoir in perifere bloedmonocytcellen bij baseline en in week 24
Tijdsspanne: week 24
week 24
Opkomst van genotypische resistentie in plasma HIV-1 RNA in geval van virologisch falen
Tijdsspanne: week 24
week 24
Kwantificering van HIV-1 RNA-niveaus in het CSF en sperma bij baseline en in week 24
Tijdsspanne: week 24
Lumbale punctie is optioneel bij baseline
week 24
Verandering ten opzichte van baseline CD4-celtelling ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: week 24
week 24
Medicatietrouw in week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tijdsspanne: week 24
Aantal deelnemers met suboptimale therapietrouw, gedefinieerd als meer dan 3 pillen (10%) over van het vorige maandelijkse bezoek OF meer dan één dosis achter elkaar gemist OF meer dan eens per twee weken een dosis gemist
week 24
Veranderingen in het lipidenprofiel ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: week 24
week 24
Lichaamsvetsamenstelling zoals gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan bij aanvang en week 24
Tijdsspanne: week 24
week 24
Verandering in botmineraaldichtheid vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: week 24
Aantal patiënten met normale botdichtheid, osteopenie of osteoporose zoals gedefinieerd door DXA-scanresultaten
week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in immuunactivatie vanaf baseline tot week 24 gemeten door zeer gevoelig C-reactief proteïne (mg/l)
Tijdsspanne: week 24
week 24
Verandering in immuunactivatie vanaf baseline tot week 24 gemeten door cytokines (pg/ml)
Tijdsspanne: week 24
week 24
Verandering in immuunactivatie vanaf baseline tot week 24 gemeten door d-dimeren (microg/l)
Tijdsspanne: week 24
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calmy Alexandra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delphine Sculier, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRD-13-2015-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Dolutegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren