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多替拉韦单药治疗 HIV-1 病毒学抑制患者的初步研究 (MONODO)

2017年10月31日 更新者:Calmy Alexandra

一项干预性、单臂、开放标签试点研究,以评估 Dolutegravir 单一疗法在接受 Dolutegravir 加两种核苷逆转录酶抑制剂的常规三重抗逆转录病毒疗法的病毒学抑制患者中的可行性

当前的 HIV 治疗指南推荐联合使用药物来维持抗逆转录病毒疗法 (ART)。 简化被认为对于进一步扩大治疗、支持保留护理和降低成本至关重要。 Dolutegravir 是一种每日一次的整合酶抑制剂,显示出非常好的耐受性、功效和独特的耐药性。 研究人员旨在研究多替拉韦单药治疗维持治疗的可行性。 简而言之,10 名接受多替拉韦加两种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 的常规三重 ART 治疗至少六个月的病毒学抑制患者将转为多替拉韦单药治疗 24 周。 主要终点是完成 24 周多替拉韦单药治疗且未出现病毒学失败的患者人数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • University Hospitals of Geneva, HIV unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV-1 感染;
  • 瑞士 HIV 队列研究 (SHCS) 中的患者;
  • ≥ 18 岁;
  • 一线三联抗逆转录病毒疗法(允许改变毒性)病毒学抑制至少 24 个月,血浆中至少 4 次 HIV-1 RNA 测量 <50 拷贝/毫升;
  • 没有先前 ART 失败的历史;
  • 没有记录在案的抗逆转录病毒药物耐药性;
  • 没有同时感染乙型或丙型肝炎病毒;
  • 女性有效避孕;
  • 愿意提供脑脊液和精液样本;
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • HIV-2 感染;
  • 肾功能不全(肌酐清除率<50ml/min);
  • 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 5 倍正常上限;
  • 同时使用卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草、利福平或二甲双胍;
  • 过去 5 年内有艾滋病定义条件或活动性恶性肿瘤;
  • 基线时 CSF 中的 HIV 病毒载量呈阳性;
  • 已知或怀疑的违规行为;
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多替拉韦单药治疗
10 名患者将简化为每天一次 50 毫克多替拉韦片剂的单一疗法,持续 24 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病毒学失败的患者人数定义为连续两次测量血浆 HIV-1 RNA ≥ 200 拷贝/ml 或第 24 周或之前脑脊液 (CSF) 中 HIV-1 RNA 阳性水平
大体时间:第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 24 周外周血单核细胞中 HIV-1 DNA 储库的定量
大体时间:第 24 周
第 24 周
病毒学失败时血浆 HIV-1 RNA 基因型耐药性的出现
大体时间:第 24 周
第 24 周
在基线和第 24 周时量化 CSF 和精液中的 HIV-1 RNA 水平
大体时间:第 24 周
腰椎穿刺在基线时是可选的
第 24 周
第 24 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间:第 24 周
第 24 周
在第 4、8、12、16、20、24 周时坚持服药
大体时间:第 24 周
依从性不佳的参与者人数定义为上次每月就诊时剩余超过 3 颗药丸 (10%) 或连续错过超过一次剂量或每两周错过剂量超过一次
第 24 周
第 24 周时脂质谱相对于基线发生变化
大体时间:第 24 周
第 24 周
在基线和第 24 周时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量的体脂成分
大体时间:第 24 周
第 24 周
骨矿物质密度从基线到第 24 周的变化
大体时间:第 24 周
根据 DXA 扫描结果定义的骨质密度正常、骨质减少或骨质疏松症的患者人数
第 24 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过高度敏感的 C 反应蛋白 (mg/l) 测量的免疫激活从基线到第 24 周的变化
大体时间:第 24 周
第 24 周
通过细胞因子测量的免疫激活从基线到第 24 周的变化 (pg/ml)
大体时间:第 24 周
第 24 周
通过 d-二聚体测量的免疫激活从基线到第 24 周的变化(微克/升)
大体时间:第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Delphine Sculier, MD、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月8日

首次发布 (估计)

2015年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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