Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie MONOterapie DOlutegravirem u HIV-1 virologicky suprimovaných pacientů (MONODO)

31. října 2017 aktualizováno: Calmy Alexandra

Intervenční, jednoramenná, otevřená pilotní studie k posouzení proveditelnosti monoterapie dolutegravirem u virologicky suprimovaných pacientů na konvenční trojité antiretrovirové léčbě dolutegravirem plus dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

Současná doporučení pro léčbu HIV doporučují kombinaci léků pro udržení antiretrovirové terapie (ART). Zjednodušení je považováno za zásadní pro další rozšíření léčby, pro podporu udržení v péči a pro snížení nákladů. Dolutegravir je inhibitor integrázy podávaný jednou denně, který vykazuje velmi dobrou snášenlivost, účinnost a výrazný profil rezistence. Vědci se zaměřují na prozkoumání proveditelnosti monoterapie dolutegravirem v udržovací léčbě. Stručně řečeno, 10 pacientů s virologickou supresí po dobu nejméně šesti měsíců na konvenční trojité ART dolutegraviru plus dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) bude převedeno na monoterapii dolutegravirem po dobu 24 týdnů. Primárním cílovým parametrem je počet pacientů, kteří dokončili 24týdenní monoterapii dolutegravirem bez virologického selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospitals of Geneva, HIV unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce HIV-1;
  • Pacient zařazený do švýcarské kohortní studie HIV (SHCS);
  • ≥ 18 let;
  • Virologicky potlačeno po dobu alespoň 24 měsíců na trojité ART první linie (povolené změny toxicity) s alespoň 4 měřeními HIV-1 RNA v plazmě <50 kopií/ml;
  • Žádná historie předchozího selhání na ART;
  • Žádná dokumentovaná rezistence na antiretrovirová léčiva;
  • Žádná koinfekce virem hepatitidy B nebo C;
  • Účinná antikoncepce u žen;
  • Ochota poskytnout vzorky CSF a spermatu;
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • infekce HIV-2;
  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu <50 ml/min);
  • aspartáttransamináza nebo alaninaminotransferáza >5x horní hranice normy;
  • Současné užívání karbamazepinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, třezalky, rifampicinu nebo metforminu;
  • Předchozí AIDS definující stavy nebo aktivní malignitu v posledních pěti letech;
  • Pozitivní virová nálož HIV v CSF na počátku;
  • Známé nebo podezření na nedodržení;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie dolutegravirem
10 pacientů bude zjednodušeno na monoterapii tabletou dolutegraviru 50 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Dolutegravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů bez virologického selhání definovaného jako plazmatická HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních nebo pozitivní hladina HIV-1 RNA v mozkomíšním moku (CSF) ve 24. týdnu nebo dříve
Časové okno: týden 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace rezervoáru DNA HIV-1 v buňkách monocytů periferní krve na začátku a ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
týden 24
Vznik genotypové rezistence v plazmatické HIV-1 RNA v případě virologického selhání
Časové okno: týden 24
týden 24
Kvantifikace hladin HIV-1 RNA v CSF a spermatu na začátku a ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
Lumbální punkce je na základní linii volitelná
týden 24
Změna od výchozího počtu buněk CD4 od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: týden 24
týden 24
Dodržování léků ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. týdnu
Časové okno: týden 24
Počet účastníků se suboptimální adherencí definovaný jako více než 3 pilulky (10 %) zbývající z předchozí měsíční návštěvy NEBO vynechání více než jedné dávky za sebou NEBO vynechání dávky více než jednou za dva týdny
týden 24
Změny lipidového profilu oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
týden 24
Složení tělesného tuku, jak bylo měřeno duálním energetickým rentgenovým absorpčním skenem (DXA) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: týden 24
týden 24
Změna minerální hustoty kostí od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: týden 24
Počet pacientů s normální hustotou kostí, osteopenií nebo osteoporózou, jak je definováno výsledky DXA skenů
týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna imunitní aktivace od výchozí hodnoty do 24. týdne měřená vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (mg/l)
Časové okno: týden 24
týden 24
Změna imunitní aktivace od výchozího stavu do týdne 24 měřená cytokiny (pg/ml)
Časové okno: týden 24
týden 24
Změna imunitní aktivace od výchozího stavu do týdne 24 měřená pomocí d-dimerů (mikrog/l)
Časové okno: týden 24
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calmy Alexandra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Sculier, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRD-13-2015-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit