- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02576730
Functional Outcome Assessment After (Calcaneal) Trauma Surgey (FACTS)
13 ottobre 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
To include patient after traumatic (calcaneal) fractures for this study.
They can be included to analyze gait with the OFM foot model, a non invasis model.
Patient will be invited to the movement laboratory of the MUMC.
Markers will be detached with dubble sided tape on anatomical points.
After that gait will be recorded with infra-red camera's and an animation model will be formed.
With this model further analysis can be made to range of motion between different segement of the foot.
These results will be compared with patient with an arthrodesis, healthy subjects, futher questionnaires, physical examination and radiographic findings will be correlated.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
All subjects are asked to come to the movement laboratory of Maastricht University Medical Centre on one individual day.
Before gait analyses the following characteristics were measured; height, weight, BMI, knee and ankle width (measured between the two condyles of the knee and the measured between the two malleoli of the ankle) and leg length .
All measurements are performed by researchers who was trained in the examination of the foot.
At least one static trial was performed with all 42 markers, with the subjects in stance phase in an anatomic neutral position.
After calibrating the markers and calculating the subject-specific joint axes in the static trial, 6 markers were removed, according to the OFM protocol.
After that the subjects were asked to walk barefoot in normal speed after a number of practice trials.
For this speed at least 8 proper recordings were made during walking.
The healthy subjects were also asked to walk in slow speed and 8 proper recordings were made during this slow-speed walking.
One whole step was considered complete from heel landing (initial contact) to toe-off.
A force plate was used to determine the heel-strike and toe-off phase during walking.
Corrections in the axes of the knee and ankle were made if necessary and tiles were saved for further data output.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
healthy subjects and patients after foot and ankle trauma fracture surgery
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients with foot and ankle fractures
Exclusion Criteria:
- concomitant surgery for fractures of contra lateral leg/ankle or pre-existent abnormalities of the lower extremities, neurotrauma, spinal or neurological injury, pathologic fractures and people dependent in activities of daily living
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fratures
patient with foot and ankle fractures and surgery with ORIF
|
surgery for foot and ankle fractures
|
|
healthy subjects
patients without foot and ankle fracture s
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gait in Patients After foot and ankle fractures range of motion
Lasso di tempo: 6 months after surgery
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To measure range of motion in the foot and ankle with the OFM (range of motion in degrees) and compare between patients with foot and ankle fractures after surgery and healthy subjects range of motion between forefoot and hindfoot, hindfoot and tibia in 3 planes representing flexion/extension, abduction/adduction, inversion/eversion
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6 months after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To find correlations between gait, questionnaires, radiographic findings and physical examination
Lasso di tempo: 6 months after surgery
|
correlations between gait (OFM, see above) AOFAS score (0-100_ Foot and ankle disability index FADI 0-100 VAS pain score (0-10) Short Form 36 SF 36 physical examination range of motion in the subtalar joint (inversion/eversion) in degrees en in the ankle (flexion/extension) degrees radiographic findings (in calcaneal patients, bohlers angle, gissane's angle) in general congruency of the joint with step-off and gap
|
6 months after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL34131.068.10/ MEC 10-3-072
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